Tratamiento quirúrgico Xia Shi para el eccema Investigación clínica multicéntrica
6 de agosto de 2015 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Sobre la base de la experiencia clínica de la cirugía cutánea de Xiashi, este proyecto adopta el ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado del tipo de diseño.
La evaluación objetiva y normativa de la eficacia del régimen terapéutico en el tratamiento del eczema, la seguridad y el control de la recaída de la ciudad latente de sangre fría de la medicina tradicional china, proporciona una base basada en evidencia de alto nivel para el tratamiento del eczema con la medicina tradicional china, tiene como objetivo formulario adecuado para la divulgación y aplicación de la medicina tradicional china en el tratamiento del eczema.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
342
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de acuerdo con el estándar de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china (sheng sangre caliente) y los criterios de diagnóstico de la medicina occidental (eccema subagudo);
- edad entre 18 y 65 años, género, etnia ilimitada;
- aceptado participar en ensayos clínicos puede observar y cooperar con el visitante a tiempo;
- se ofreció como voluntario para este estudio y obtuvo el consentimiento informado;
- área de lesión de aproximadamente 5-30% del área de superficie (BSA) (que contiene 3% y 3%, método de medición de la palma)
- Escala IGA de 1 a 3 puntos (incluido);
- sus lesiones ubicadas principalmente en el tronco y las extremidades (o);
- Mujeres HCG negativo;
Criterio de exclusión:
- conocido para el estudio de alergia a medicamentos a cualquiera de los componentes;
- anterior o actual con cualquiera puede afectar los resultados de la enfermedad sistémica, u otra actividad de enfermedades de la piel (tales como: psoriasis);
- tiene una función hepática y renal no completa, daño hepático de ALT y AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal, BUN renal > 1,5 veces el límite superior de lo normal o creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Agudeza QTcB o QTcF 450 milisegundos. Para sujetos Bloqueo de rama del haz de agudeza QTc 480 milisegundos.
- anterior o actual con significado clínico de enfermedad cardiovascular, pulmonar, tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sangre, anomalías nerviosas o enfermedad mental;
- lactancia o plan para mujeres embarazadas durante la prueba;
- puntuación del área de la piel > 30 %;
- puntuación de recuento de eosinófilos > 10 %
- durante casi dos semanas tomando corticosteroides o una semana, tanto dentro como fuera con la preparación de corticosteroides;
- tres meses recibieron la medicación del estudio u otros participaron en otros temas clínicos;
- por cualquier motivo no puede cooperar con la investigación, por ejemplo: cómo la comprensión del lenguaje, no a los centros de investigación, etc.;
- Los investigadores creen que los pacientes pueden presentar un riesgo evidente o confundir los resultados del estudio, que deberían descartar otras afecciones o enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (nombre común: partículas QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), tabletas de loratadina placebo (nombre común: pieza LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.)
|
Aplicar en el área de la lesión sin erosión, drenaje, 1 vez al día, uso continuo 1 semana después de acuerdo con la reducción o retiro de la enfermedad, el más largo no excede las 4 semanas.
No se debe aplicar el área puramente seca o sin picazón en la piel.
Se aplica a ampollas, pústulas, erosiones, úlceras, filtraciones o foliculitis comórbida, en lesiones cutáneas de 2 veces al día, 5 días por un período de tratamiento, pero por dos períodos consecutivos de tratamiento
La solución de ácido bórico al 3% es adecuada para la piel de filtración de erosión, puede abrir shi fu intermitente, 5-10 minutos cada vez, 2 veces al día o varias veces.
En húmedo aplicar el freno al preparado de óxido de zinc solo para uso externo, cuando el control de filtraciones por erosión esté inhabilitado en lesiones cutáneas.
|
|
Comparador activo: tabletas de loratadina
Qinzhuliangxue Keli placebo (nombre común: partículas QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), tabletas de loratadina (nombre común: pieza LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Aplicar en el área de la lesión sin erosión, drenaje, 1 vez al día, uso continuo 1 semana después de acuerdo con la reducción o retiro de la enfermedad, el más largo no excede las 4 semanas.
No se debe aplicar el área puramente seca o sin picazón en la piel.
Se aplica a ampollas, pústulas, erosiones, úlceras, filtraciones o foliculitis comórbida, en lesiones cutáneas de 2 veces al día, 5 días por un período de tratamiento, pero por dos períodos consecutivos de tratamiento
La solución de ácido bórico al 3% es adecuada para la piel de filtración de erosión, puede abrir shi fu intermitente, 5-10 minutos cada vez, 2 veces al día o varias veces.
En húmedo aplicar el freno al preparado de óxido de zinc solo para uso externo, cuando el control de filtraciones por erosión esté inhabilitado en lesiones cutáneas.
|
|
Comparador activo: Qinzhuliangxue y loratadina
Qinzhuliangxue Keli (nombre común: partículas QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), tabletas de loratadina (nombre común: pieza LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Aplicar en el área de la lesión sin erosión, drenaje, 1 vez al día, uso continuo 1 semana después de acuerdo con la reducción o retiro de la enfermedad, el más largo no excede las 4 semanas.
No se debe aplicar el área puramente seca o sin picazón en la piel.
Se aplica a ampollas, pústulas, erosiones, úlceras, filtraciones o foliculitis comórbida, en lesiones cutáneas de 2 veces al día, 5 días por un período de tratamiento, pero por dos períodos consecutivos de tratamiento
La solución de ácido bórico al 3% es adecuada para la piel de filtración de erosión, puede abrir shi fu intermitente, 5-10 minutos cada vez, 2 veces al día o varias veces.
En húmedo aplicar el freno al preparado de óxido de zinc solo para uso externo, cuando el control de filtraciones por erosión esté inhabilitado en lesiones cutáneas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 4 de la fase de seguimiento
|
Línea de base y hasta la semana 4 de la fase de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 4 de la fase de seguimiento
|
Línea de base y hasta la semana 4 de la fase de seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación del grado de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 4 de la fase de seguimiento
|
Línea de base y hasta la semana 4 de la fase de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14401970200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .