Xia Shi Trattamento chirurgico per l'eczema Ricerca clinica multicentrica
6 agosto 2015 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Sulla base dell'esperienza clinica della chirurgia cutanea Xiashi, questo progetto adotta lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato del tipo di progettazione.
La valutazione obiettiva e normativa dell'efficacia della città latente a sangue freddo della medicina tradizionale cinese del regime terapeutico nel trattamento dell'eczema, della sicurezza e del controllo della ricaduta della situazione, fornisce una base basata sull'evidenza di alto livello per il trattamento dell'eczema della medicina tradizionale cinese, mira a forma adatta alla divulgazione e all'applicazione della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'eczema.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
342
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Bin, director
- Numero di telefono: 0086-021-65162629
- Email: 18930568129@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Fulun, researcher
- Numero di telefono: 0086-021-65162629
- Email: drlifulun@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accordo con lo standard di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese (sangue caldo sheng) e criteri diagnostici della medicina occidentale (eczema subacuto);
- età compresa tra 18 e 65 anni, sesso, etnia illimitati;
- accettato di partecipare a studi clinici può osservare e collaborare con il visitatore nei tempi previsti;
- si offrirà volontario per questo studio e otterrà il consenso informato sarà;
- l'area della lesione di circa il 5-30% della superficie (BSA) era (contenente il 3% e il 3%, metodo di misurazione del palmo)
- Scala IGA da 1 a 3 punti (incluso);
- le sue lesioni localizzate principalmente nel tronco e negli arti (o);
- Donne HCG negative;
Criteri di esclusione:
- noto allo studio dell'allergia ai farmaci a uno qualsiasi dei componenti;
- precedente o attuale con qualsiasi può influenzare i risultati della malattia sistemica o altra attività di malattie della pelle (come ad esempio: psoriasi);
- ha una funzionalità epatica e renale non completa, danno epatico di ALT e AST > 1,5 volte il limite superiore del normale, BUN renale > 1,5 volte il limite superiore del normale o creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
- Acuità QTcB o QTcF 450 millisecondi. Per i soggetti blocco di branca dell'acuità QTc 480 millisecondi.
- precedenti o attuali con significato clinico di malattie cardiovascolari, polmonari, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sangue, dei nervi o malattie mentali;
- allattamento al seno o piano per donne incinte durante il test;
- punteggio dell'area cutanea > 30%;
- punteggio della conta degli eosinofili > 10%
- per quasi due settimane assumendo corticosteroidi o una settimana, sia all'interno che all'esterno con preparazione di corticosteroidi;
- tre mesi ha ricevuto il farmaco in studio o altro ha partecipato ad altri soggetti clinici;
- per nessun motivo non può collaborare alla ricerca, ad esempio: come comprensione della lingua, non a centri di ricerca, ecc.;
- I ricercatori ritengono che possa portare pazienti a rischio evidente o confondere i risultati dello studio, che dovrebbero escludere altre condizioni o malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (nome comune: particelle QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), compresse di loratadina placebo (nome comune: pezzo LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.)
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Applicare sull'area della lesione senza erosione, drenaggio, 1 volta al giorno, uso continuo 1 settimana dopo la riduzione o il ritiro della malattia, il periodo più lungo non supera le 4 settimane.
L'area asciutta pura o l'assenza di prurito della pelle non devono essere applicate.
Si applica a vescicole, pustole, erosioni, ulcere, perdite o follicoliti comorbide, in lesioni cutanee di 2 volte al giorno, 5 giorni per un periodo di trattamento, ma per due periodi consecutivi di trattamento
La soluzione di acido borico al 3% è adatta per la pelle con infiltrazioni di erosione, può aprire shi fu intermittente, 5-10 minuti ogni volta, 2 volte al giorno o più volte.
In ambiente umido, applicare la rottura alla preparazione di ossido di zinco solo per uso esterno, quando il controllo dell'infiltrazione dell'erosione è disabilitato nelle lesioni cutanee.
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Comparatore attivo: compresse di loratadina
Qinzhuliangxue Keli placebo (nome comune: particelle QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), Loratadina compresse (nome comune: pezzo LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
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Applicare sull'area della lesione senza erosione, drenaggio, 1 volta al giorno, uso continuo 1 settimana dopo la riduzione o il ritiro della malattia, il periodo più lungo non supera le 4 settimane.
L'area asciutta pura o l'assenza di prurito della pelle non devono essere applicate.
Si applica a vescicole, pustole, erosioni, ulcere, perdite o follicoliti comorbide, in lesioni cutanee di 2 volte al giorno, 5 giorni per un periodo di trattamento, ma per due periodi consecutivi di trattamento
La soluzione di acido borico al 3% è adatta per la pelle con infiltrazioni di erosione, può aprire shi fu intermittente, 5-10 minuti ogni volta, 2 volte al giorno o più volte.
In ambiente umido, applicare la rottura alla preparazione di ossido di zinco solo per uso esterno, quando il controllo dell'infiltrazione dell'erosione è disabilitato nelle lesioni cutanee.
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Comparatore attivo: Qinzhuliangxue e loratadina
Qinzhuliangxue Keli (nome comune: particelle QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), compresse di loratadina (nome comune: pezzo LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
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Applicare sull'area della lesione senza erosione, drenaggio, 1 volta al giorno, uso continuo 1 settimana dopo la riduzione o il ritiro della malattia, il periodo più lungo non supera le 4 settimane.
L'area asciutta pura o l'assenza di prurito della pelle non devono essere applicate.
Si applica a vescicole, pustole, erosioni, ulcere, perdite o follicoliti comorbide, in lesioni cutanee di 2 volte al giorno, 5 giorni per un periodo di trattamento, ma per due periodi consecutivi di trattamento
La soluzione di acido borico al 3% è adatta per la pelle con infiltrazioni di erosione, può aprire shi fu intermittente, 5-10 minuti ogni volta, 2 volte al giorno o più volte.
In ambiente umido, applicare la rottura alla preparazione di ossido di zinco solo per uso esterno, quando il controllo dell'infiltrazione dell'erosione è disabilitato nelle lesioni cutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
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Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
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Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
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Variazione del punteggio del grado di prurito
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
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Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14401970200
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