Xia Shi kirurginen hoito ekseemaan Monikeskus Kliininen tutkimus
torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Xiashin ihokirurgian kliinisen kokemuksen perusteella tässä projektissa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua suunnittelutyyppistä tutkimusta.
Objektiivinen, normatiivinen perinteisen kiinalaisen lääketieteen viileäverinen piilevä kaupunki terapeuttisen hoidon tehokkuuden ekseeman hoidossa, turvallisuuden ja tilanteen uusiutumisen hallinnan arviointi tarjoaa korkean tason näyttöön perustuvan perustan perinteisen kiinalaisen lääketieteen ekseeman hoidolle, tavoitteena muoto, joka soveltuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen popularisointiin ja soveltamiseen ekseeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
342
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perinteisen kiinalaisen lääketieteen (blood hot sheng) ja länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien (subakuutti ekseema) standardien mukainen oireyhtymän erottelu;
- ikä välillä 18-65 vuotta vanha, sukupuoli, etninen rajoittamaton;
- kliinisiin tutkimuksiin osallistuva voi tarkkailla kävijää ja tehdä yhteistyötä hänen kanssaan aikataulussa;
- vapaaehtoisena tähän tutkimukseen ja saada tietoon perustuva suostumus;
- vaurioalue noin 5-30 % pinta-alasta (BSA) oli (sisältää 3 % ja 3 %, kämmenmittausmenetelmä)
- IGA-asteikko 1–3 pistettä (mukaan lukien);
- hänen vauriot sijaitsevat pääasiassa rungossa ja raajoissa (tai);
- Naisten HCG negatiivinen;
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetään jollekin komponentille lääkeaineallergiasta;
- aiempi tai nykyinen jokin voi vaikuttaa systeemisen sairauden tuloksiin tai muuhun ihosairauksien toimintaan (kuten: psoriaasi);
- maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen, ALT- ja ASAT-maksavaurio > 1,5 kertaa normaalin yläraja, munuaisten BUN > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- QTcB- tai QTcF-tarkkuus 450 millisekuntia. Koehenkilöille QTc-tarkkuuden haarakatkos 480 millisekuntia.
- aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, hermoston poikkeavuudet tai mielisairaus, joilla on kliinistä merkitystä;
- imetät tai suunnittelet raskaana oleville naisille testin aikana;
- ihoalueen pistemäärä > 30 %;
- eosinofiilien määrä > 10 %
- lähes kahden viikon ajan kortikosteroidien ottaminen tai viikon sisällä ja ulkona kortikosteroidivalmisteen kanssa;
- kolme kuukautta saanut tutkimuslääkitystä tai muuta osallistunut muihin kliinisiin koehenkilöihin;
- mistään syystä ei voi tehdä tutkimusyhteistyötä, esimerkiksi: miten kielen ymmärtäminen, ei tutkimuskeskuksiin jne.;
- Tutkijat uskovat, että se voi tuoda ilmeisen riskin potilaita tai hämmentää tutkimuksen tuloksia, minkä pitäisi sulkea pois muut tilat tai sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (yleinen nimi: QZLX-hiukkaset, Shenzhenin Kiinan resurssit san-jiu-lääkealan kauppayhtiö, LTD.), loratadiinitabletit, lumelääke (yleinen nimi: LLTD pala, Shanghai schering farmaseuttinen co., LTD.)
|
Levitä vaurioalueelle ilman eroosiota, valutusta, 1 kertaa päivässä, jatkuvassa käytössä 1 viikon kuluttua taudin vähenemisestä tai vieroituksesta, pisin enintään 4 viikkoa.
Puhdasta kuivaa aluetta tai ei ihon kutinaa aluetta ei saa käyttää.
Koskee rakkuloita, märkärakkuloita, eroosiota, haavaumia, vuotavaa tai samanaikaista follikuliittia, ihovaurioissa 2 kertaa päivässä, 5 päivää yhden hoitojakson ajan, mutta kaksi peräkkäistä hoitojaksoa
3 % boorihappoliuos sopii eroosion tihkumisihoon, voi avautua ajoittaisen shi fu:n, 5-10 min joka kerta, 2 kertaa päivässä tai useamman kerran.
Märkänä levitä tauko sinkkioksidivalmisteeseen vain ulkoiseen käyttöön, kun eroosion tihkumisen hallinta on poistettu käytöstä ihovaurioissa.
|
|
Active Comparator: loratadiini tabletit
Qinzhuliangxue Keli lumelääke (yleinen nimi: QZLX hiukkaset, Shenzhen Kiinan resurssit san-jiu farmaseuttinen kauppayhtiö, LTD.), Loratadiinitabletit (yleinen nimi: LLTD pala, Shanghai schering farmaseuttinen co., LTD.).
|
Levitä vaurioalueelle ilman eroosiota, valutusta, 1 kertaa päivässä, jatkuvassa käytössä 1 viikon kuluttua taudin vähenemisestä tai vieroituksesta, pisin enintään 4 viikkoa.
Puhdasta kuivaa aluetta tai ei ihon kutinaa aluetta ei saa käyttää.
Koskee rakkuloita, märkärakkuloita, eroosiota, haavaumia, vuotavaa tai samanaikaista follikuliittia, ihovaurioissa 2 kertaa päivässä, 5 päivää yhden hoitojakson ajan, mutta kaksi peräkkäistä hoitojaksoa
3 % boorihappoliuos sopii eroosion tihkumisihoon, voi avautua ajoittaisen shi fu:n, 5-10 min joka kerta, 2 kertaa päivässä tai useamman kerran.
Märkänä levitä tauko sinkkioksidivalmisteeseen vain ulkoiseen käyttöön, kun eroosion tihkumisen hallinta on poistettu käytöstä ihovaurioissa.
|
|
Active Comparator: Qinzhuliangxue ja loratadiini
Qinzhuliangxue Keli (yleinen nimi: QZLX-hiukkaset, Shenzhenin Kiinan resurssit san-jiu-lääkealan kauppayhtiö, LTD.), loratadiinitabletit (yleinen nimi: LLTD pala, Shanghai schering farmaseuttinen co., LTD.).
|
Levitä vaurioalueelle ilman eroosiota, valutusta, 1 kertaa päivässä, jatkuvassa käytössä 1 viikon kuluttua taudin vähenemisestä tai vieroituksesta, pisin enintään 4 viikkoa.
Puhdasta kuivaa aluetta tai ei ihon kutinaa aluetta ei saa käyttää.
Koskee rakkuloita, märkärakkuloita, eroosiota, haavaumia, vuotavaa tai samanaikaista follikuliittia, ihovaurioissa 2 kertaa päivässä, 5 päivää yhden hoitojakson ajan, mutta kaksi peräkkäistä hoitojaksoa
3 % boorihappoliuos sopii eroosion tihkumisihoon, voi avautua ajoittaisen shi fu:n, 5-10 min joka kerta, 2 kertaa päivässä tai useamman kerran.
Märkänä levitä tauko sinkkioksidivalmisteeseen vain ulkoiseen käyttöön, kun eroosion tihkumisen hallinta on poistettu käytöstä ihovaurioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantavaiheen viikkoon 4 asti
|
Lähtötilanne ja seurantavaiheen viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantavaiheen viikkoon 4 asti
|
Lähtötilanne ja seurantavaiheen viikkoon 4 asti
|
|
Muutos kutina-astepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantavaiheen viikkoon 4 asti
|
Lähtötilanne ja seurantavaiheen viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14401970200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .