Xia Shi Tratamento Cirúrgico para Eczema Pesquisa Clínica Multicêntrica
6 de agosto de 2015 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Com base na experiência clínica de cirurgia de pele de Xiashi, este projeto adota o tipo de estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado.
Avaliação objetiva e normativa da eficácia da cidade latente de sangue frio da medicina tradicional chinesa do regime terapêutico no tratamento de eczema, segurança e controle da recaída da situação, fornece base baseada em evidências de alto nível para o tratamento de eczema da medicina tradicional chinesa, visa forma adequada para popularização e aplicação da medicina tradicional chinesa no tratamento do eczema.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
342
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Bin, director
- Número de telefone: 0086-021-65162629
- E-mail: 18930568129@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Fulun, researcher
- Número de telefone: 0086-021-65162629
- E-mail: drlifulun@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acordo com o padrão de diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa (sangue quente sheng) e critérios diagnósticos da medicina ocidental (eczema subagudo);
- idade entre 18-65 anos, gênero, etnia ilimitada;
- concordou em participar de ensaios clínicos pode observar e cooperar com o visitante no horário;
- voluntário para este estudo e obter o consentimento informado será;
- área de lesão de cerca de 5-30% da área de superfície (BSA) (contendo 3% e 3%, método de medição da palma)
- Escala IGA de 1 a 3 pontos (incluindo);
- suas lesões localizadas principalmente no tronco e membros (ou);
- Mulheres HCG negativo;
Critério de exclusão:
- conhecido pelo estudo de alergia a medicamentos a qualquer um dos componentes;
- anterior ou atual com qualquer um pode afetar os resultados de doença sistêmica ou outra atividade de doenças de pele (como: psoríase);
- tem uma função hepática e renal não completa, dano hepático de ALT e AST > 1,5 vezes o limite superior do normal, BUN renal > 1,5 vezes o limite superior do normal ou creatinina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
- QTcB ou QTcF acuidade 450 milissegundos. Para sujeitos QTc acuity bundle branch block 480 milissegundos.
- anterior ou atual com significado clínico de doença cardiovascular, pulmonar, trato gastrointestinal, fígado, rim, sangue, anormalidades nervosas ou doença mental;
- amamentar ou planejar para mulheres grávidas durante o teste;
- escore de área da pele > 30%;
- pontuação de contagem de eosinófilos > 10%
- por quase duas semanas tomando corticosteróides ou uma semana, tanto interna quanto externamente com preparação de corticosteróide;
- três meses receberam a medicação do estudo ou outros participaram de outros assuntos clínicos;
- por qualquer motivo não pode cooperar com a pesquisa, por exemplo: como entender a linguagem, não para centros de pesquisa, etc.;
- Os pesquisadores acreditam que pode trazer pacientes de risco óbvio ou confundir os resultados do estudo, o que deve descartar outras condições ou doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (nome comum: partículas QZLX, recursos da China shenzhen san-jiu Pharma Pharma Trading Co., LTD.), comprimidos de loratadina placebo (nome comum: peça LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.)
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Aplicar na área da lesão sem erosão, drenagem, 1 vez ao dia, uso contínuo 1 semana após, de acordo com a redução ou retirada da doença, o mais longo não excede 4 semanas.
Área seca pura ou sem coceira na pele não deve ser aplicada.
Aplica-se a uma bolha, pústula, erosão, úlcera, vazamento ou foliculite comórbida, em lesões cutâneas de 2 vezes ao dia, 5 dias por um período de tratamento, mas por dois períodos consecutivos de tratamento
A solução de ácido bórico a 3% é adequada para a pele de infiltração de erosão, pode abrir shi fu intermitente, 5-10 min de cada vez, 2 vezes ao dia ou várias vezes.
Em úmido, aplique o break em preparação de óxido de zinco apenas para uso externo, quando o controle de infiltração de erosão estiver desativado em lesões de pele.
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Comparador Ativo: comprimidos de loratadina
Qinzhuliangxue Keli placebo (nome comum: partículas QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharma Pharma trading co., LTD.), Comprimidos de loratadina (nome comum: peça LLTD, Shanghai schering Pharmaceutical co., LTD.).
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Aplicar na área da lesão sem erosão, drenagem, 1 vez ao dia, uso contínuo 1 semana após, de acordo com a redução ou retirada da doença, o mais longo não excede 4 semanas.
Área seca pura ou sem coceira na pele não deve ser aplicada.
Aplica-se a uma bolha, pústula, erosão, úlcera, vazamento ou foliculite comórbida, em lesões cutâneas de 2 vezes ao dia, 5 dias por um período de tratamento, mas por dois períodos consecutivos de tratamento
A solução de ácido bórico a 3% é adequada para a pele de infiltração de erosão, pode abrir shi fu intermitente, 5-10 min de cada vez, 2 vezes ao dia ou várias vezes.
Em úmido, aplique o break em preparação de óxido de zinco apenas para uso externo, quando o controle de infiltração de erosão estiver desativado em lesões de pele.
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Comparador Ativo: Qinzhuliangxue e loratadina
Qinzhuliangxue Keli (nome comum: partículas QZLX, recursos da China shenzhen san-jiu Pharma Pharma Trading Co., LTD.), comprimidos de loratadina (nome comum: peça LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
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Aplicar na área da lesão sem erosão, drenagem, 1 vez ao dia, uso contínuo 1 semana após, de acordo com a redução ou retirada da doença, o mais longo não excede 4 semanas.
Área seca pura ou sem coceira na pele não deve ser aplicada.
Aplica-se a uma bolha, pústula, erosão, úlcera, vazamento ou foliculite comórbida, em lesões cutâneas de 2 vezes ao dia, 5 dias por um período de tratamento, mas por dois períodos consecutivos de tratamento
A solução de ácido bórico a 3% é adequada para a pele de infiltração de erosão, pode abrir shi fu intermitente, 5-10 min de cada vez, 2 vezes ao dia ou várias vezes.
Em úmido, aplique o break em preparação de óxido de zinco apenas para uso externo, quando o controle de infiltração de erosão estiver desativado em lesões de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base e até a semana 4 da fase de acompanhamento
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Linha de base e até a semana 4 da fase de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e até a semana 4 da fase de acompanhamento
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Linha de base e até a semana 4 da fase de acompanhamento
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Mudança na pontuação do grau de coceira
Prazo: Linha de base e até a semana 4 da fase de acompanhamento
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Linha de base e até a semana 4 da fase de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14401970200
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