Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lægemiddel- og risikorådgivning blandt metadonpatienter i Jakarta, Indonesien (JAKPRO)

15. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Effektiviteten af ​​lægemiddel-hiv-rådgivning blandt intravenøse stofbrugere på metadonklinikker i Jakarta

Ifølge UNAIDS oplever Indonesien en af ​​de hurtigst voksende hiv/aids-epidemier i Asien. Epidemien i Indonesien er blevet drevet af injektionsmisbrug blandt heroinbrugere, og den nationale reaktion omfatter opskalering af vedligeholdelsesbehandling med metadon.

Lægemiddelrådgivning anses for at være en integreret del af metadonbehandling, men få undersøgelser er designet til at vurdere fordele og omkostninger. I omgivelser som Jakarta har data vedrørende omkostningerne og fordelene ved lægemiddelrådgivning kritisk folkesundhedsrelevans.

Efterforskerne foreslår at gennemføre et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​integreret lægemiddel- og HIV-rådgivning blandt injicerende stofbrugere. Denne undersøgelse vil blive udført på seks metadonklinikker i Jakarta, Indonesien, hvor HIV-prævalensen blandt injicerende stofbrugere varierer mellem 50-86 %, med samarbejdspartnere fra Drug Dependence Hospital i Jakarta, University of Pennsylvania og Yale University. De specifikke mål med dette fireårige studie er at evaluere virkningen af ​​Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC) - en kognitiv adfærdstilgang med lav intensitet, der integrerer lægemiddelrådgivning og risikoreduktionsintervention. Dem, der er tilknyttet BDRC-armen, vil blive sammenlignet med dem, der modtager behandling som sædvanligt, hvilket inkluderer en indledende risikoreduktionsintervention og rådgivning efter behov. Efterforskerne antager, at den strukturerede BDRC-tilgang med lav intensitet vil være mere omkostningseffektiv og resultere i højere frekvenser af fastholdelse i behandlingen, lavere frekvenser af stofbrug og lavere frekvenser af HIV-risiko.

For at teste disse hypoteser vil forskerholdet i Jakarta rekruttere 300 injektionsmisbrugere, når de kommer i behandling på Drug Dependence Hospital og dets fem satellitprogrammer. Efter procedurer for informeret samtykke vil forskningspersonale randomisere deltagere til enten BDRC-interventionen eller til behandling som sædvanligt. Alle forsøgspersoner vil blive fuldt vurderet ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.

Det foreslåede arbejde vil bygge på samarbejder, der er blevet etableret med den indonesiske efterforsker Adhi Nurhidayat, MD under hans NIDA INVEST Fellowship ved University of Pennsylvania, da han tilbragte tid med David Metzger, PhD og George Woody, MD. Det vil også udvide resultaterne fra et WHO-studie om substitutionsterapi af opiater og HIV/AIDS, som blev afsluttet af Riza Sarasvita, MS,MHS (tidligere NIDA Humphrey Fellow ved Johns Hopkins University) og hendes kolleger på The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesien.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesien, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til vedligeholdelsesbehandling med metadon
  • Injiceret heroin inden for de seneste 30 dage ved selvrapportering, dokumenteret med "spor" eller punkteringsmærker
  • 18 år eller derover
  • Opfylder DSM-IV kriterier for opiaterafhængighed med fysiologiske egenskaber
  • Indvilliger i at holde to-ugentlige aftaler, hvis valgt
  • Nuværende adresse i Jakarta og planlægger ikke at flytte
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke og i øvrigt deltage
  • Tilvejebringelse af passende lokaliseringsinformation

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse, skizofreni, paranoid lidelse, bipolar lidelse
  • Avanceret neurologisk, kardiovaskulær, nyre- eller anden medicinsk lidelse, der sandsynligvis vil svække eller gøre farlige patienters evne til at deltage
  • Fysiologisk afhængig af alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende stoffer
  • Samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie
  • Planlægger at gå ind i døgnbehandling eller døgnbehandling inden for næste år
  • Afventende juridiske anklager med sandsynligvis fængsling inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rådgivning om adfærds- og narkotikarisiko
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage rådgivning om adfærds- og lægemiddelrisiko (BDRC) to gange om ugen i seks måneder.
BDRC-rådgivningen er forankret i kognitiv adfærdsteori. I løbet af en times sessioner hjælper rådgiverne deltageren med at identificere kortsigtede adfærdsmål og arbejder sammen med deltageren om at udvikle strategier for at nå deres mål. Disse planer omtales som "kontrakter", og disse kontrakter gennemgås og revideres ved hver efterfølgende session.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere tildelt denne arm vil modtage metadonbehandling uden og ændringer.
daglige individualiserede doser af metadon vil blive leveret af programmets personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af injektionsstoffer
Tidsramme: et år
det primære endepunkt vil være hyppigheden af ​​injektionsmedicin i løbet af de 30 dage forud for den endelige vurdering efter 12 måneder.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastholdelse i metadonbehandling
Tidsramme: et år
antal måneder tilbageholdt i behandling i løbet af den etårige vurderingsperiode.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-risikoadfærd

Kliniske forsøg med Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC)

Abonner