- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01360463
Effektiviteten af lægemiddel- og risikorådgivning blandt metadonpatienter i Jakarta, Indonesien (JAKPRO)
Effektiviteten af lægemiddel-hiv-rådgivning blandt intravenøse stofbrugere på metadonklinikker i Jakarta
Ifølge UNAIDS oplever Indonesien en af de hurtigst voksende hiv/aids-epidemier i Asien. Epidemien i Indonesien er blevet drevet af injektionsmisbrug blandt heroinbrugere, og den nationale reaktion omfatter opskalering af vedligeholdelsesbehandling med metadon.
Lægemiddelrådgivning anses for at være en integreret del af metadonbehandling, men få undersøgelser er designet til at vurdere fordele og omkostninger. I omgivelser som Jakarta har data vedrørende omkostningerne og fordelene ved lægemiddelrådgivning kritisk folkesundhedsrelevans.
Efterforskerne foreslår at gennemføre et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af integreret lægemiddel- og HIV-rådgivning blandt injicerende stofbrugere. Denne undersøgelse vil blive udført på seks metadonklinikker i Jakarta, Indonesien, hvor HIV-prævalensen blandt injicerende stofbrugere varierer mellem 50-86 %, med samarbejdspartnere fra Drug Dependence Hospital i Jakarta, University of Pennsylvania og Yale University. De specifikke mål med dette fireårige studie er at evaluere virkningen af Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC) - en kognitiv adfærdstilgang med lav intensitet, der integrerer lægemiddelrådgivning og risikoreduktionsintervention. Dem, der er tilknyttet BDRC-armen, vil blive sammenlignet med dem, der modtager behandling som sædvanligt, hvilket inkluderer en indledende risikoreduktionsintervention og rådgivning efter behov. Efterforskerne antager, at den strukturerede BDRC-tilgang med lav intensitet vil være mere omkostningseffektiv og resultere i højere frekvenser af fastholdelse i behandlingen, lavere frekvenser af stofbrug og lavere frekvenser af HIV-risiko.
For at teste disse hypoteser vil forskerholdet i Jakarta rekruttere 300 injektionsmisbrugere, når de kommer i behandling på Drug Dependence Hospital og dets fem satellitprogrammer. Efter procedurer for informeret samtykke vil forskningspersonale randomisere deltagere til enten BDRC-interventionen eller til behandling som sædvanligt. Alle forsøgspersoner vil blive fuldt vurderet ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
Det foreslåede arbejde vil bygge på samarbejder, der er blevet etableret med den indonesiske efterforsker Adhi Nurhidayat, MD under hans NIDA INVEST Fellowship ved University of Pennsylvania, da han tilbragte tid med David Metzger, PhD og George Woody, MD. Det vil også udvide resultaterne fra et WHO-studie om substitutionsterapi af opiater og HIV/AIDS, som blev afsluttet af Riza Sarasvita, MS,MHS (tidligere NIDA Humphrey Fellow ved Johns Hopkins University) og hendes kolleger på The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesien.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesien, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til vedligeholdelsesbehandling med metadon
- Injiceret heroin inden for de seneste 30 dage ved selvrapportering, dokumenteret med "spor" eller punkteringsmærker
- 18 år eller derover
- Opfylder DSM-IV kriterier for opiaterafhængighed med fysiologiske egenskaber
- Indvilliger i at holde to-ugentlige aftaler, hvis valgt
- Nuværende adresse i Jakarta og planlægger ikke at flytte
- Vilje og evne til at give informeret samtykke og i øvrigt deltage
- Tilvejebringelse af passende lokaliseringsinformation
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kognitiv svækkelse, skizofreni, paranoid lidelse, bipolar lidelse
- Avanceret neurologisk, kardiovaskulær, nyre- eller anden medicinsk lidelse, der sandsynligvis vil svække eller gøre farlige patienters evne til at deltage
- Fysiologisk afhængig af alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende stoffer
- Samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie
- Planlægger at gå ind i døgnbehandling eller døgnbehandling inden for næste år
- Afventende juridiske anklager med sandsynligvis fængsling inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rådgivning om adfærds- og narkotikarisiko
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage rådgivning om adfærds- og lægemiddelrisiko (BDRC) to gange om ugen i seks måneder.
|
BDRC-rådgivningen er forankret i kognitiv adfærdsteori.
I løbet af en times sessioner hjælper rådgiverne deltageren med at identificere kortsigtede adfærdsmål og arbejder sammen med deltageren om at udvikle strategier for at nå deres mål.
Disse planer omtales som "kontrakter", og disse kontrakter gennemgås og revideres ved hver efterfølgende session.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere tildelt denne arm vil modtage metadonbehandling uden og ændringer.
|
daglige individualiserede doser af metadon vil blive leveret af programmets personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af injektionsstoffer
Tidsramme: et år
|
det primære endepunkt vil være hyppigheden af injektionsmedicin i løbet af de 30 dage forud for den endelige vurdering efter 12 måneder.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastholdelse i metadonbehandling
Tidsramme: et år
|
antal måneder tilbageholdt i behandling i løbet af den etårige vurderingsperiode.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAKPRO
- R01DA026344 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater