En observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og resultatet af de forskellige medicinanvendelsesmønstre i klinisk rutinepraksis hos patienter, der får lenalidomid. (REVIEW)
26. maj 2020 opdateret af: Celgene
En ikke-interventionel observationsundersøgelse efter autorisation for at vurdere sikkerheden og resultatet af de forskellige medicinbrugsmønstre i klinisk rutinepraksis hos patienter, der får lenalidomid (REVIEW)
Studiet er designet som et prospektivt, ikke-interventionelt, observationelt enkeltarmsstudie.
Hundred-halvtreds patienter over 18 år med stabil sygdom eller i det mindste delvist respons under behandling med lenalidomid vil blive rekrutteret fra ca. 20 hæmatologiske/onkologiske steder i Holland.
Rekruttering vil fortsætte, indtil 150 patienter er påbegyndt undersøgelsen.
Når dette mål er nået, vil alle patienter på lenalidomid fortsat blive fulgt, indtil den sidste patient er blevet fulgt i 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
238
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der allerede har succes, dvs. med aktuelt stabil sygdom eller opfylder kriterierne for fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons, vil blive indskrevet i undersøgelsen i maksimalt op til 6 cyklusser med lenalidomid på hvert sted.
I alle tilfælde var beslutningen om at behandle patienten med lenalidomid allerede truffet før beslutningen om at deltage i forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter med myelomatose, som i øjeblikket er i behandling med lenalidomid, og som har taget lenalidomid i > 2 cyklusser og < 6 cyklusser.
- Patienter med aktuelt stabil sygdom eller opfylder kriterierne for fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons under behandling med lenalidomid.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle betingelserne i det graviditetsforebyggende program er opfyldt.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der får Revlimid i henhold til klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA klassifikationssystemet.
Sværhedsgraden af toksiciteterne vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE VERSION 4.03, når det er muligt
|
Op til cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QL Q-C30) og EORTC QLQ-MY20
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Brugsmønstre for lenalidomid
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Registrering i case report form (CRF) og evaluering af brugsmønstre i daglig klinisk praksis
|
Op til cirka 4 år
|
|
Ændringer i dosis af lenalodomid
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Registrering i case report form (CRF) og evaluering af dosisændringer i daglig klinisk praksis
|
Op til cirka 4 år
|
|
Årsager til seponering af lenalidomid
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Registrering i case report form (CRF) og vurdering af seponeringsårsager i daglig klinisk praksis
|
Op til cirka 4 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Det kliniske resultat vil blive målt ved hjælp af rutinevurderingskriterier (dvs.
IMWG)
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (SKØN)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPMS-Celgene-NETH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .