Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Ergebnisses der verschiedenen Anwendungsmuster von Medikamenten in der klinischen Routinepraxis bei Patienten, die Lenalidomid erhalten. (REVIEW)
26. Mai 2020 aktualisiert von: Celgene
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und des Ergebnisses der verschiedenen Anwendungsmuster von Medikamenten in der klinischen Routinepraxis bei Patienten, die Lenalidomid erhalten (REVIEW)
Die Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende einarmige Studie konzipiert.
Einhundertfünfzig Patienten über 18 mit stabiler Erkrankung oder zumindest teilweisem Ansprechen während der Behandlung mit Lenalidomid werden aus etwa 20 hämatologischen/onkologischen Zentren in den Niederlanden rekrutiert.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 150 Patienten die Studie begonnen haben.
Wenn dieses Ziel erreicht ist, werden alle Patienten unter Lenalidomid weiter beobachtet, bis der letzte Patient 36 Monate lang beobachtet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die bereits erfolgreich, d. h. mit derzeit stabiler Erkrankung oder Erfüllung der Kriterien für vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen oder partielles Ansprechen, unter Behandlung für maximal bis zu 6 Zyklen mit Lenalidomid an jedem Standort, werden in die Studie aufgenommen.
In allen Fällen wurde die Entscheidung, den Patienten mit Lenalidomid zu behandeln, bereits vor der Entscheidung getroffen, den Probanden in die Studie aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
- Patienten mit multiplem Myelom, die derzeit eine Behandlung mit Lenalidomid erhalten und Lenalidomid für > 2 Zyklen und < 6 Zyklen eingenommen haben.
- Patienten mit derzeit stabiler Erkrankung oder Erfüllung der Kriterien für vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen oder partielles Ansprechen während der Behandlung mit Lenalidomid.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten, die Revlimid gemäß der klinischen Praxis erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des MedDRA-Klassifizierungssystems klassifiziert.
Der Schweregrad der Toxizität wird nach Möglichkeit gemäß NCI CTCAE VERSION 4.03 eingestuft
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Bis ca. 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QL Q-C30) und EORTC QLQ-MY20 gemessen
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Bis ca. 24 Monate
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Anwendungsmuster von Lenalidomid
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Registrierung im Case Report Form (CRF) und Auswertung des Nutzungsverhaltens im klinischen Alltag
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Bis ca. 4 Jahre
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Anpassungen der Lenalodomid-Dosis
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Registrierung im Fallberichtsformular (CRF) und Bewertung von Dosisänderungen in der täglichen klinischen Praxis
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Bis ca. 4 Jahre
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Gründe für das Absetzen von Lenalidomid
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Erfassung im Case Report Form (CRF) und Auswertung von Abbruchgründen im klinischen Alltag
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Bis ca. 4 Jahre
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Das klinische Ergebnis wird anhand routinemäßiger Bewertungskriterien gemessen (d. h.
IMWG)
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Bis ca. 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPMS-Celgene-NETH-001
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen