Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'esito dei vari modelli di utilizzo dei farmaci nella pratica clinica di routine nei pazienti che ricevono lenalidomide. (REVIEW)
26 maggio 2020 aggiornato da: Celgene
Uno studio osservazionale post-autorizzazione non interventistico per valutare la sicurezza e l'esito dei vari modelli di utilizzo dei farmaci nella pratica clinica di routine nei pazienti che ricevono lenalidomide (REVISIONE)
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale a braccio singolo.
Centocinquanta pazienti di età superiore ai 18 anni con malattia stabile o almeno risposta parziale durante il trattamento con lenalidomide saranno reclutati da circa 20 centri di ematologia/oncologia nei Paesi Bassi.
Il reclutamento continuerà fino a quando 150 pazienti non avranno iniziato lo studio.
Una volta raggiunto questo obiettivo, tutti i pazienti trattati con lenalidomide continueranno a essere seguiti fino a quando l'ultimo paziente non sarà stato seguito per 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
238
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio i pazienti che hanno già avuto successo, ovvero con malattia attualmente stabile o che soddisfano i criteri di risposta completa, risposta parziale molto buona o risposta parziale, in trattamento per un massimo di 6 cicli con lenalidomide in ciascun centro.
In tutti i casi, la decisione di trattare il paziente con lenalidomide era già stata presa prima della decisione di inserire il soggetto nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato.
- Pazienti con mieloma multiplo che stanno attualmente ricevendo un trattamento con lenalidomide e che hanno assunto lenalidomide per > 2 cicli e < 6 cicli.
- Pazienti con malattia attualmente stabile o che soddisfano i criteri di risposta completa, risposta parziale molto buona o risposta parziale durante il trattamento con lenalidomide.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti che ricevono Revlimid secondo la pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione MedDRA.
La gravità delle tossicità sarà classificata secondo la VERSIONE 4.03 NCI CTCAE quando possibile
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Fino a circa 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QL Q-C30) e EORTC QLQ-MY20
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Fino a circa 24 mesi
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Modelli di utilizzo di lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Registrazione in case report form (CRF) e valutazione dei modelli di utilizzo nella pratica clinica quotidiana
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Fino a circa 4 anni
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Modifiche della dose di lenalodomide
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Registrazione in case report form (CRF) e valutazione delle modifiche della dose nella pratica clinica quotidiana
|
Fino a circa 4 anni
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Motivi per l'interruzione di lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Registrazione in case report form (CRF) e valutazione dei motivi di interruzione nella pratica clinica quotidiana
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Fino a circa 4 anni
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Esito clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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L'esito clinico sarà misurato utilizzando criteri di valutazione di routine (ad es.
IMWG)
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Fino a circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPMS-Celgene-NETH-001
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