Um estudo observacional para avaliar a segurança e o resultado dos vários padrões de uso de medicamentos na prática clínica de rotina em pacientes recebendo lenalidomida. (REVIEW)
26 de maio de 2020 atualizado por: Celgene
Um estudo pós-autorização observacional não intervencional para avaliar a segurança e o resultado dos vários padrões de uso de medicamentos na prática clínica de rotina em pacientes recebendo lenalidomida (REVISÃO)
O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo, não intervencional e de braço único.
Cento e cinquenta pacientes com mais de 18 anos com doença estável ou pelo menos resposta parcial durante o tratamento com lenalidomida serão recrutados em aproximadamente 20 locais de hematologia/oncologia na Holanda.
O recrutamento continuará até que 150 pacientes tenham iniciado o estudo.
Quando esta meta for atingida, todos os pacientes em lenalidomida continuarão a ser acompanhados até que o último paciente tenha sido acompanhado por 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
238
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes já bem-sucedidos, ou seja, com doença atualmente estável ou que atendem aos critérios para resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial, em tratamento por no máximo 6 ciclos com lenalidomida em cada local, serão incluídos no estudo.
Em todos os casos, a decisão de tratar o paciente com lenalidomida já foi tomada antes da decisão de incluir o sujeito no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade que entendam e assinem voluntariamente um termo de consentimento informado.
- Pacientes com mieloma múltiplo que estão atualmente recebendo tratamento com lenalidomida e que tomaram lenalidomida por > 2 ciclos e < 6 ciclos.
- Pacientes com doença atualmente estável ou que atendem aos critérios para resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial durante o tratamento com lenalidomida.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez sejam atendidas.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes a receber Revlimid de acordo com a prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Os eventos adversos serão classificados usando o sistema de classificação MedDRA.
A gravidade das toxicidades será graduada de acordo com o NCI CTCAE VERSÃO 4.03 sempre que possível
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Até aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
A qualidade de vida será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QL Q-C30) e EORTC QLQ-MY20
|
Até aproximadamente 24 meses
|
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Padrões de uso de lenalidomida
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Registro em formulário de relato de caso (CRF) e avaliação de padrões de uso na prática clínica diária
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Até aproximadamente 4 anos
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Modificações de dose de lenalodomida
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Registro em ficha de relato de caso (CRF) e avaliação de modificações de dose na prática clínica diária
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Até aproximadamente 4 anos
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Razões para a descontinuação da lenalidomida
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Registro em ficha de relato de caso (CRF) e avaliação dos motivos de descontinuação na prática clínica diária
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Até aproximadamente 4 anos
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Resultado clínico
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O resultado clínico será medido usando critérios de avaliação de rotina (ou seja,
IMWG)
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- NIPMS-Celgene-NETH-001
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