Havaintotutkimus lenalidomidia saavien potilaiden erilaisten lääkkeiden käyttötapojen turvallisuuden ja tulosten arvioimiseksi kliinisissä rutiinikäytännöissä. (REVIEW)
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Celgene
Ei-interventiivinen tarkkailulupatutkimus, jolla arvioidaan lenalidomidia saavien potilaiden erilaisten lääkkeiden käyttötapojen turvallisuutta ja tuloksia kliinisissä rutiinikäytännöissä (ARVOSTELU)
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventioimattomaksi, havainnoivaksi yhden käden tutkimukseksi.
Sataviisikymmentä yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on vakaa sairaus tai ainakin osittainen vaste lenalidomidihoidon aikana, rekrytoidaan noin 20 hematologia-/onkologiakeskuksesta Alankomaissa.
Rekrytointi jatkuu, kunnes 150 potilasta on aloittanut tutkimuksen.
Kun tämä tavoite saavutetaan, kaikkien lenalidomidipotilaiden seurantaa jatketaan, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat jo onnistuneet, eli joilla on tällä hetkellä stabiili sairaus tai jotka täyttävät täydellisen vasteen, erittäin hyvän osittaisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit, jatkuvaa lenalidomidihoitoa enintään 6 syklin ajan kussakin kohdassa otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikissa tapauksissa päätös potilaan lenalidomidihoidosta tehtiin jo ennen kuin päätös potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
- Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka saavat parhaillaan lenalidomidihoitoa ja jotka ovat saaneet lenalidomidia > 2 ja < 6 syklin ajan.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakaa sairaus tai jotka täyttävät täydellisen vasteen, erittäin hyvän osittaisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit lenalidomidihoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat Revlimidia kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan MedDRA-luokitusjärjestelmän avulla.
Toksisuuksien vakavuus luokitellaan NCI CTCAE VERSIO 4.03:n mukaan aina kun mahdollista
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QL Q-C30) ja EORTC QLQ-MY20:n avulla.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Lenalidomidin käyttötavat
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Rekisteröityminen tapausraporttilomakkeella (CRF) ja käyttötapojen arviointi päivittäisessä kliinisessä käytännössä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Lenalodomidiannosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Rekisteröityminen tapausraporttilomakkeella (CRF) ja annosmuutosten arviointi päivittäisessä kliinisessä käytännössä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Syyt lenalidomidin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Rekisteröityminen tapausraporttilomakkeella (CRF) ja lopettamisen syiden arviointi päivittäisessä kliinisessä käytännössä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Kliininen tulos mitataan rutiiniarviointikriteereillä (esim.
IMWG)
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPMS-Celgene-NETH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .