Un estudio observacional para evaluar la seguridad y el resultado de los diversos patrones de uso de medicamentos en la práctica clínica habitual en pacientes que reciben lenalidomida. (REVIEW)
26 de mayo de 2020 actualizado por: Celgene
Un estudio observacional posterior a la autorización no intervencionista para evaluar la seguridad y el resultado de los diversos patrones de uso de medicamentos en la práctica clínica habitual en pacientes que reciben lenalidomida (REVISIÓN)
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, no intervencionista, observacional de un solo brazo.
Ciento cincuenta pacientes mayores de 18 años con enfermedad estable o al menos una respuesta parcial durante el tratamiento con lenalidomida serán reclutados de aproximadamente 20 sitios de hematología/oncología en los Países Bajos.
El reclutamiento continuará hasta que 150 pacientes hayan comenzado el estudio.
Cuando se alcance este objetivo, todos los pacientes tratados con lenalidomida continuarán en seguimiento hasta que el último paciente haya sido seguido durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
238
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que ya han tenido éxito, es decir, con enfermedad actualmente estable o que cumplen los criterios de respuesta completa, muy buena respuesta parcial o respuesta parcial, en tratamiento durante un máximo de 6 ciclos con lenalidomida en cada sitio, se incluirán en el estudio.
En todos los casos, la decisión de tratar al paciente con lenalidomida ya se tomó con anterioridad a la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que entiendan y firmen voluntariamente un consentimiento informado.
- Pacientes con mieloma múltiple que actualmente reciben tratamiento con lenalidomida y que han tomado lenalidomida durante > 2 ciclos y < 6 ciclos.
- Pacientes con enfermedad actualmente estable o que cumplen los criterios de respuesta completa, muy buena respuesta parcial o respuesta parcial mientras reciben tratamiento con lenalidomida.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes que reciben Revlimid según la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Los eventos adversos se clasificarán utilizando el sistema de clasificación MedDRA.
La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE VERSIÓN 4.03 siempre que sea posible.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QL Q-C30) y EORTC QLQ-MY20
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Hasta aproximadamente 24 meses
|
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Patrones de uso de lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Registro en formulario de reporte de caso (CRF) y evaluación de patrones de uso en la práctica clínica diaria
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Hasta aproximadamente 4 años
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Modificaciones de dosis de lenalodomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Registro en formulario de reporte de caso (CRF) y evaluación de modificaciones de dosis en la práctica clínica diaria
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Hasta aproximadamente 4 años
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Razones para la suspensión de lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Registro en formulario de reporte de caso (CRF) y evaluación de motivos de discontinuación en la práctica clínica diaria
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Hasta aproximadamente 4 años
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
El resultado clínico se medirá utilizando criterios de evaluación de rutina (es decir,
IMWG)
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- NIPMS-Celgene-NETH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .