Megfigyelési vizsgálat a lenalidomidot kapó betegek klinikai rutin gyakorlatában alkalmazott különféle gyógyszerhasználati minták biztonságosságának és eredményeinek felmérésére. (REVIEW)
2020. május 26. frissítette: Celgene
Nem intervenciós megfigyelési engedélyezési vizsgálat a lenalidomidot kapó betegek klinikai rutin gyakorlatában alkalmazott különféle gyógyszerhasználati minták biztonságosságának és kimenetelének értékelésére (ÁTTEKINTÉS)
A tanulmányt prospektív, beavatkozás nélküli, megfigyeléses egykarú vizsgálatnak tervezték.
Százötven 18 éven felüli, stabil betegségben szenvedő, vagy legalább részlegesen reagáló, lenalidomid-kezelés alatt álló beteget vesznek fel körülbelül 20 holland hematológiai/onkológiai telephelyről.
A toborzás addig folytatódik, amíg 150 beteg el nem kezdi a vizsgálatot.
Amikor ezt a célt elérik, minden lenalidomiddal kezelt beteget továbbra is követnek, amíg az utolsó beteget 36 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
238
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik már sikeresen, azaz jelenleg stabil betegségben szenvednek, vagy teljesítik a teljes válasz, nagyon jó részleges válasz vagy részleges válasz kritériumait, és minden helyen legfeljebb 6 cikluson keresztül folyamatos lenalidomid kezelést kapnak.
Minden esetben a beteg lenalidomiddal történő kezeléséről szóló döntést már azelőtt meghozták, hogy az alany részt vett volna a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik jelenleg lenalidomid kezelésben részesülnek, és akik több mint 2 és < 6 cikluson keresztül kaptak lenalidomidot.
- Jelenleg stabil betegségben szenvedő, vagy a lenalidomid-kezelés alatt a teljes válasz, a nagyon jó részleges válasz vagy a részleges válasz kritériumainak megfelelő betegek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a Terhességmegelőzési Program minden feltétele teljesül.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Revlimid-et a klinikai gyakorlatnak megfelelően kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A nemkívánatos események besorolása a MedDRA osztályozási rendszer segítségével történik.
A toxicitás súlyosságát lehetőség szerint az NCI CTCAE 4.03 VERZIÓ szerint osztályozzák
|
Körülbelül 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QL Q-C30) és az EORTC QLQ-MY20 segítségével mérik.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Lenalidomid használati minták
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Regisztráció az esetjelentés űrlapon (CRF) és a használati minták értékelése a napi klinikai gyakorlatban
|
Körülbelül 4 évig
|
|
A lenalodomid dózisának módosítása
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Regisztráció esetjelentés űrlapon (CRF) és dózismódosítások értékelése a napi klinikai gyakorlatban
|
Körülbelül 4 évig
|
|
A lenalidomid-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Regisztráció az esetjelentés űrlapon (CRF) és a napi klinikai gyakorlatban a megszakítás okainak értékelése
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
A klinikai eredményt rutin értékelési kritériumok (pl.
IMWG)
|
Körülbelül 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIPMS-Celgene-NETH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .