Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og utfall av de ulike medisinbruksmønstrene i klinisk rutinepraksis hos pasienter som får lenalidomid. (REVIEW)

26. mai 2020 oppdatert av: Celgene

En ikke-intervensjonell observasjonsstudie etter autorisasjon for å vurdere sikkerhet og utfall av de ulike medisinbruksmønstrene i klinisk rutinepraksis hos pasienter som får lenalidomid (REVIEW)

Studien er designet som en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonell enarmsstudie. Hundre-femti pasienter over 18 år med stabil sykdom eller i det minste delvis respons under behandling med lenalidomid vil bli rekruttert fra ca. 20 hematologiske/onkologiske steder i Nederland. Rekrutteringen vil fortsette inntil 150 pasienter har startet studien. Når dette målet er nådd, vil alle pasienter på lenalidomid fortsette å bli fulgt til siste pasient har blitt fulgt i 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

238

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som allerede har lykkes, dvs. med for tiden stabil sykdom eller som oppfyller kriteriene for fullstendig respons, veldig god delvis respons eller delvis respons, under behandling i maksimalt opptil 6 sykluser med lenalidomid på hvert sted vil bli registrert i studien. I alle tilfeller var beslutningen om å behandle pasienten med lenalidomid allerede tatt før beslutningen om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter med myelomatose som for tiden får lenalidomidbehandling og som har tatt lenalidomid i > 2 sykluser og < 6 sykluser.
  • Pasienter med for tiden stabil sykdom eller som oppfyller kriteriene for fullstendig respons, svært god delvis respons eller delvis respons mens de er på lenalidomidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder med mindre alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som får Revlimid i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Bivirkninger vil bli klassifisert ved hjelp av MedDRA-klassifiseringssystemet. Alvorlighetsgraden av toksisitetene vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE VERSJON 4.03 når det er mulig
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QL Q-C30) og EORTC QLQ-MY20
Opptil ca 24 måneder
Bruksmønstre for lenalidomid
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Registrering i saksrapportskjema (CRF) og evaluering av bruksmønster i daglig klinisk praksis
Opptil ca 4 år
Dosendringer av lenalodomid
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Registrering i saksrapportskjema (CRF) og evaluering av dosemodifikasjoner i daglig klinisk praksis
Opptil ca 4 år
Årsaker til seponering av lenalidomid
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Registrering i saksrapportskjema (CRF) og vurdering av seponeringsårsaker i daglig klinisk praksis
Opptil ca 4 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Klinisk utfall vil bli målt ved å bruke rutinemessige vurderingskriterier (dvs. IMWG)
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPMS-Celgene-NETH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere