Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení bezpečnosti a výsledků různých vzorců užívání léků v klinické rutinní praxi u pacientů užívajících lenalidomid. (REVIEW)

26. května 2020 aktualizováno: Celgene

Neintervenční observační poregistrační studie k posouzení bezpečnosti a výsledků různých vzorců užívání léků v klinické rutinní praxi u pacientů užívajících lenalidomid (PŘEHLED)

Studie je navržena jako prospektivní, neintervenční, observační jednoramenná studie. Sto padesát pacientů starších 18 let se stabilním onemocněním nebo alespoň částečnou odpovědí na léčbu lenalidomidem bude přijato z přibližně 20 hematologických/onkologických pracovišť v Nizozemsku. Nábor bude pokračovat, dokud nezahájí studii 150 pacientů. Po dosažení tohoto cíle budou všichni pacienti užívající lenalidomid nadále sledováni, dokud poslední pacient nebude sledován po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti již úspěšně, tj. s aktuálně stabilním onemocněním nebo splňující kritéria pro kompletní odpověď, velmi dobrou částečnou odpověď nebo částečnou odpověď, po dobu maximálně 6 cyklů léčby lenalidomidem na každém místě. Ve všech případech bylo rozhodnutí léčit pacienta lenalidomidem již učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří jsou v současné době léčeni lenalidomidem a kteří užívali lenalidomid po dobu > 2 cyklů a < 6 cyklů.
  • Pacienti s aktuálně stabilním onemocněním nebo splňující kritéria pro úplnou odpověď, velmi dobrou částečnou odpověď nebo částečnou odpověď při léčbě lenalidomidem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence otěhotnění.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti užívající Revlimid podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Do cca 4 let
Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí klasifikačního systému MedDRA. Závažnost toxicit bude odstupňována podle NCI CTCAE VERZE 4.03, kdykoli to bude možné
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Až cca 24 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QL Q-C30) a EORTC QLQ-MY20
Až cca 24 měsíců
Vzorce užívání lenalidomidu
Časové okno: Do cca 4 let
Registrace do formuláře kazuistiky (CRF) a vyhodnocení vzorců použití v každodenní klinické praxi
Do cca 4 let
Úprava dávky lenalodomidu
Časové okno: Do cca 4 let
Registrace do formuláře kazuistiky (CRF) a vyhodnocení modifikací dávek v každodenní klinické praxi
Do cca 4 let
Důvody pro vysazení lenalidomidu
Časové okno: Do cca 4 let
Registrace do formuláře kazuistiky (CRF) a zhodnocení důvodů přerušení v každodenní klinické praxi
Do cca 4 let
Klinický výsledek
Časové okno: Do cca 4 let
Klinický výsledek bude měřen pomocí rutinních hodnotících kritérií (tj. IMWG)
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeroen Stevens, MSc, Celgene BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS-Celgene-NETH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit