Undersøgelse af hjernelevering af fiskeolie
29. marts 2020 opdateret af: Hussein Yassine, University of Southern California
Docosahexaensyre (DHA) er en essentiel omega-3 fiskeolie. DHA er afgørende for hjernecellernes struktur og funktion.
DHA fiskeolie har vist sig at være gavnlig i kognition i flere dyreforsøg; denne effekt i humane undersøgelser er imidlertid ikke klar. Det vides ikke, hvor meget diætfiskeolie kan komme ind i den menneskelige hjerne. Derfor er udforskning af levering af fiskeolie i menneskelige hjerner afgørende for at designe passende indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efterforskernes mål er at studere, hvordan forskellige mennesker leverer DHA til hjernen.
- Undersøgelsen vil kun kræve to besøg med seks måneders mellemrum og involverer at tage DHA i løbet af disse 6 måneder.
- Deltagerne vil modtage DHA-tillæg for undersøgelsens varighed og en kompensation for hvert studiebesøg.
- Niveauer af DHA i blod og cerebrospinalvæske vil blive målt før og efter indtagelse af DHA.
- Hjernebilleddannelse ved MRI vil blive opnået ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
- Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære, hvor meget af den indtagne DHA, der går til hjernen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år og derover
- risiko for Alzheimers sygdom, såsom familiehistorie med demens
- kvinder skal være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere (eller en nyere historie med rygning inden for mindre end 5 år),
- At have en historie med kardiovaskulær sygdom defineret ved et tidligere hjerteanfald, koronar bypass eller perkutan luminal angioplastik, nyresvigt eller blindhed.
- en diagnose af kræft inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
- Tager antikoagulantia såsom warfarin
- Enhver, der indtager n-3 PUFA-kapsler i de sidste 3 måneder.
- almindelige motionister (>5 x 30 min. aerob træning om ugen),
- stordrikkere (>30 enheder alkohol om ugen). En alkoholenhed svarer omtrent til: en halv pint almindelig styrkeøl, pilsner eller cider (3-4 % alkohol i volumen); eller. et lille pubmål (25 ml) spiritus (40 % alkohol i volumen); eller. et standard pubmål (50 ml) forstærket vin såsom sherry eller portvin (20 % alkohol i volumen)
- Hvis deltagerne har scorer, der ligger 2 SD uden for midlerne til de administrerede neuropsykiatriske tests, vil de have mild kognitiv svækkelse. Deltagere med mild kognitiv svækkelse er udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DHA
DHA (2 gram/dag) i 26 uger
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (4 kapsler om dagen) i 26 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i DHA-niveauer i CSF efter kosttilskud af DHA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Strukturel og funktionel tilslutning
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (SKØN)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-14-00864
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .