- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541929
Studio sulla consegna del cervello dell'olio di pesce
L'acido docosaesaenoico (DHA) è un olio di pesce omega-3 essenziale. Il DHA è fondamentale per la struttura e la funzione delle cellule cerebrali.
L'olio di pesce DHA ha dimostrato di essere benefico nella cognizione in diversi studi sugli animali; tuttavia, questo effetto negli studi sull'uomo non è chiaro. Non è noto quanto olio di pesce dietetico possa entrare nel cervello umano. Pertanto, esplorare la consegna dell'olio di pesce nel cervello umano è fondamentale per progettare interventi appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'obiettivo dei ricercatori è studiare come diverse persone rilasciano DHA al cervello.
- Lo studio richiederà solo due visite a distanza di sei mesi e comporterà l'assunzione di DHA durante questi 6 mesi.
- I partecipanti riceveranno supplementi di DHA per la durata dello studio e un compenso per ogni visita di studio.
- I livelli di DHA nel sangue e nel liquido cerebrospinale saranno misurati prima e dopo l'assunzione di DHA.
- L'imaging cerebrale mediante risonanza magnetica sarà ottenuto al basale e alla conclusione dello studio
- Questo studio ci aiuterà a capire quanto del DHA ingerito va al cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 55 anni in su
- a rischio di malattia di Alzheimer come storia familiare di demenza
- le donne devono essere in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali (o una storia recente di fumo da meno di 5 anni),
- Avere una storia di malattia cardiovascolare definita da un precedente infarto, bypass coronarico o angioplastica luminale percutanea, insufficienza renale o cecità.
- una diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi, iper o ipotiroidismo incontrollato
- Assunzione di anticoagulanti come il warfarin
- Chiunque abbia consumato capsule PUFA n-3 negli ultimi 3 mesi.
- atleti regolari (>5 X30min di esercizio aerobico a settimana),
- forti bevitori (>30 unità di alcol a settimana). Un'unità di alcol è all'incirca uguale a: mezza pinta di birra normale, lager o sidro (3-4% di alcol in volume); O. un misurino da pub (25 ml) di alcolici (40% di alcol in volume); O. una misura da pub standard (50 ml) di vino fortificato come lo sherry o il porto (20% di alcol in volume)
- Se i partecipanti hanno punteggi che si trovano 2 SD al di fuori dei mezzi dei test neuropsichiatrici somministrati, avranno un lieve deterioramento cognitivo. I partecipanti con decadimento cognitivo lieve sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: DHA
DHA (2 grammi/giorno) per 26 settimane
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo (4 capsule al giorno) per 26 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamenti nei livelli di DHA nel liquido cerebrospinale dopo l'integrazione dietetica di DHA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Connettività strutturale e funzionale
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-14-00864
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