Undersøkelse om levering av fiskeoljehjerne
29. mars 2020 oppdatert av: Hussein Yassine, University of Southern California
Dokosaheksaensyre (DHA) er en essensiell omega-3 fiskeolje. DHA er avgjørende for strukturen og funksjonen til hjerneceller.
DHA fiskeolje har vist seg å være gunstig i kognisjon i flere dyrestudier; denne effekten i studier på mennesker er imidlertid ikke klar. Det er ikke kjent hvor mye fiskeolje som kan komme inn i den menneskelige hjernen. Utforsking av fiskeoljelevering i menneskelige hjerner er derfor avgjørende for å utforme passende intervensjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Etterforskernes mål er å studere hvordan forskjellige mennesker leverer DHA til hjernen.
- Studien vil bare kreve to besøk med seks måneders mellomrom og involvere å ta DHA i løpet av disse 6 månedene.
- Deltakerne vil motta DHA-tillegg for studiens varighet og en kompensasjon for hvert studiebesøk.
- Nivåene av DHA i blod og cerebrospinalvæske vil bli målt før og etter inntak av DHA.
- Hjerneavbildning ved hjelp av MR vil bli tatt ved baseline og ved avslutning av studien
- Denne studien vil hjelpe oss å finne ut hvor mye av inntatt DHA som går til hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år og oppover
- med risiko for Alzheimers sykdom som familiehistorie med demens
- kvinner må være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere (eller en nyere historie med røyking innen mindre enn 5 år),
- Å ha en historie med kardiovaskulær sykdom definert av et tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass eller perkutan luminal angioplastikk, nyresvikt eller blindhet.
- en diagnose av kreft de siste 6 månedene, ukontrollert hyper- eller hypotyreose
- Tar antikoagulantia som warfarin
- Alle som bruker n-3 PUFA-kapsler de siste 3 månedene.
- vanlige mosjonister (>5 x 30 minutter aerobic trening per uke),
- stordrikkere (>30 enheter alkohol per uke). En alkoholenhet er omtrent lik: en halv halvliter vanlig styrkeøl, pilsner eller cider (3-4 volumprosent alkohol); eller. et lite pubmål (25 ml) brennevin (40 volumprosent alkohol); eller. et standard pubmål (50 ml) sterkvin som sherry eller portvin (20 volumprosent alkohol)
- Hvis deltakerne har skårer som ligger 2 SD utenfor midlene til de nevropsykiatriske testene som er administrert, vil de ha mild kognitiv svikt. Deltakere med mild kognitiv svikt er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DHA
DHA (2 gram/dag) i 26 uker
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (4 kapsler per dag) i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i DHA-nivåer i CSF etter kosttilskudd av DHA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Strukturell og funksjonell tilkobling
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-14-00864
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .