Visolie Brain Delivery Study
29 maart 2020 bijgewerkt door: Hussein Yassine, University of Southern California
Docosahexaeenzuur (DHA) is een essentiële omega-3 visolie. DHA is cruciaal voor de structuur en functie van hersencellen.
In verschillende dierstudies is aangetoond dat DHA-visolie gunstig is voor de cognitie; dit effect in studies bij mensen is echter niet duidelijk. Het is niet bekend hoeveel visolie uit de voeding in het menselijk brein terecht kan komen. Het onderzoeken van de levering van visolie in menselijke hersenen is dus van cruciaal belang voor het ontwerpen van geschikte interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het doel van de onderzoekers is om te bestuderen hoe verschillende mensen DHA aan de hersenen afgeven.
- De studie vereist slechts twee bezoeken met een tussenpoos van zes maanden en omvat het gebruik van DHA gedurende deze zes maanden.
- Deelnemers krijgen DHA-supplementen voor de duur van de studie en een vergoeding voor elk studiebezoek.
- Bloed- en cerebrospinale vloeistofniveaus van DHA zullen worden gemeten voor en na inname van DHA.
- Beeldvorming van de hersenen door middel van MRI zal worden verkregen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
- Deze studie zal ons helpen te leren hoeveel van de ingenomen DHA naar de hersenen gaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder
- risico lopen op de ziekte van Alzheimer, zoals een familiegeschiedenis van dementie
- vrouwen moeten postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers (of een recente geschiedenis van roken binnen minder dan 5 jaar),
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten gedefinieerd door een eerdere hartaanval, coronaire bypass of percutane luminale angioplastiek, nierfalen of blindheid.
- een diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
- Het gebruik van antistollingsmiddelen zoals warfarine
- Iedereen die de afgelopen 3 maanden n-3 PUFA-capsules heeft gebruikt.
- regelmatige sporters (>5 x 30 min aerobe training per week),
- zware drinkers (>30 eenheden alcohol per week). Eén eenheid alcohol is ongeveer gelijk aan: een halve pint gewoon bier, pils of cider (3-4% alcohol per volume); of. een kleine maatbeker (25 ml) sterke drank (40% alcohol per volume); of. een standaard pub maat (50 ml) versterkte wijn zoals sherry of port (20% alcohol per volume)
- Als deelnemers scores hebben die 2 SD buiten het gemiddelde van de toegediende neuropsychiatrische tests liggen, hebben ze een milde cognitieve stoornis. Deelnemers met milde cognitieve stoornissen zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DHA
DHA (2 gram/dag) gedurende 26 weken
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (4 capsules per dag) gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in DHA-spiegels in het CSF na DHA-suppletie via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Structurele en functionele connectiviteit
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-14-00864
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .