Studie dodání rybího oleje do mozku
29. března 2020 aktualizováno: Hussein Yassine, University of Southern California
Kyselina dokosahexaenová (DHA) je esenciální omega-3 rybí olej. DHA je rozhodující pro strukturu a funkci mozkových buněk.
V několika studiích na zvířatech se ukázalo, že rybí olej DHA je prospěšný při poznávání; tento účinek však ve studiích na lidech není jasný. Není známo, kolik rybího tuku se může dostat do lidského mozku. Zkoumání dodávání rybího oleje do lidských mozků je tedy zásadní pro navrhování vhodných intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cílem výzkumníků je studovat, jak různí lidé dodávají DHA do mozku.
- Studie bude vyžadovat pouze dvě návštěvy s odstupem šesti měsíců a bude zahrnovat užívání DHA během těchto 6 měsíců.
- Účastníci obdrží doplňky DHA po dobu trvání studie a kompenzaci za každou studijní návštěvu.
- Hladiny DHA v krvi a mozkomíšním moku budou měřeny před a po užití DHA.
- Zobrazování mozku pomocí MRI bude získáno na začátku a na konci studie
- Tato studie nám pomůže zjistit, kolik z požitého DHA jde do mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 55 a více let
- s rizikem Alzheimerovy choroby, jako je rodinná anamnéza demence
- ženy musí být po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci (nebo nedávná historie kouření za méně než 5 let),
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění definované předchozím srdečním infarktem, koronárním bypassem nebo perkutánní luminální angioplastikou, selháním ledvin nebo slepotou.
- diagnóza rakoviny v posledních 6 měsících, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
- Užívání antikoagulancií, jako je warfarin
- Každý, kdo konzumuje n-3 PUFA kapsle za poslední 3 měsíce.
- pravidelní cvičenci (>5 x 30 minut aerobního cvičení týdně),
- těžkých pijáků (>30 jednotek alkoholu týdně). Jedna jednotka alkoholu je přibližně stejná jako: půl půllitru běžného silného piva, ležáku nebo cideru (3-4 % objemu alkoholu); nebo. malá hospodská odměrka (25 ml) lihovin (40 % obj. alkoholu); nebo. standardní hospodská odměrka (50 ml) alkoholizovaného vína, jako je sherry nebo portské (20 % objemových alkoholu)
- Pokud mají účastníci skóre, které leží 2 SD mimo průměr provedených neuropsychiatrických testů, budou mít mírnou kognitivní poruchu. Účastníci s mírnou kognitivní poruchou jsou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DHA
DHA (2 gramy/den) po dobu 26 týdnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (4 tobolky denně) po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny hladin DHA v CSF po suplementaci DHA ve stravě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Strukturální a funkční konektivita
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-14-00864
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .