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Studie zur Verabreichung von Fischöl an das Gehirn

29. März 2020 aktualisiert von: Hussein Yassine, University of Southern California

Docosahexaensäure (DHA) ist ein essentielles Omega-3-Fischöl. DHA ist entscheidend für die Struktur und Funktion von Gehirnzellen.

DHA-Fischöl hat sich in mehreren Tierstudien als vorteilhaft für die Kognition erwiesen; jedoch ist dieser Effekt in Humanstudien nicht klar. Es ist nicht bekannt, wie viel Nahrungsfischöl in das menschliche Gehirn gelangen kann. Daher ist die Erforschung der Fischölabgabe im menschlichen Gehirn von entscheidender Bedeutung für die Gestaltung geeigneter Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, wie verschiedene Menschen DHA an das Gehirn abgeben.
  • Die Studie erfordert nur zwei Besuche im Abstand von sechs Monaten und beinhaltet die Einnahme von DHA während dieser 6 Monate.
  • Die Teilnehmer erhalten DHA-Ergänzungen für die Studiendauer und eine Vergütung für jeden Studienbesuch.
  • Der DHA-Spiegel im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit wird vor und nach der Einnahme von DHA gemessen.
  • Eine Bildgebung des Gehirns durch MRT wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
  • Diese Studie wird uns dabei helfen herauszufinden, wie viel des aufgenommenen DHA ins Gehirn gelangt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 55 Jahren
  • bei einem Risiko für Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Familiengeschichte von Demenz
  • Frauen müssen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Raucher (oder eine jüngere Rauchergeschichte innerhalb von weniger als 5 Jahren),
  2. Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, definiert durch einen früheren Herzinfarkt, koronaren Bypass oder perkutane luminale Angioplastie, Nierenversagen oder Blindheit.
  3. Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
  4. Einnahme von Gerinnungshemmern wie Warfarin
  5. Jeder, der in den letzten 3 Monaten n-3 PUFA-Kapseln konsumiert hat.
  6. regelmäßig trainieren (>5 x 30 min Aerobic-Übungen pro Woche),
  7. starke Trinker (>30 Einheiten Alkohol pro Woche). Eine Einheit Alkohol entspricht etwa: einem halben Pint Bier, Lagerbier oder Apfelwein mit normaler Stärke (3-4 Vol.-% Alkohol); oder. ein kleines Kneipenmaß (25 ml) Spirituosen (40 Vol.-% Alkohol); oder. ein Standard-Pub-Maß (50 ml) angereicherter Wein wie Sherry oder Portwein (20 Vol.-% Alkohol)
  8. Wenn Teilnehmer Werte haben, die 2 SD außerhalb der Mittelwerte der durchgeführten neuropsychiatrischen Tests liegen, haben sie eine leichte kognitive Beeinträchtigung. Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DHA
DHA (2 Gramm/Tag) für 26 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 Kapseln pro Tag) für 26 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der DHA-Spiegel im Liquor nach Nahrungsergänzung mit DHA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Strukturelle und funktionelle Konnektivität
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-14-00864

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