Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de uma injeção intra-articular de ampion para dor de osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe de estudo do local;
• Masculino ou feminino, 40 anos a 85 anos (inclusive);
• Deve ser ambulatorial;
• O joelho índice deve ser sintomático por mais de 6 meses com diagnóstico clínico de OA e apoiado por evidências radiológicas (Kellgren Lawrence Grau II, III ou IV) lidas por um leitor central;
• Subescala de dor Likert de 5 pontos WOMAC <1,5 no joelho contralateral;
• Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (classificação de pelo menos 1,5 no Índice WOMAC 3.1 Subescala de dor Likert de 5 pontos);
• Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (mesmo se doses crônicas de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que não mudaram nas 4 semanas anteriores à triagem, foram/estão sendo usadas);
• Capacidade de descontinuar o uso de AINEs na visita de triagem e/ou 72 horas antes da visita inicial e durante o estudo clínico (baixa dose de aspirina é permitida durante o estudo);
• Nenhuma analgesia (incluindo acetaminofeno [paracetamol]) tomada 24 horas antes de uma medida de eficácia;
• Nenhuma anormalidade hepática clinicamente significativa conhecida (p. cirrose, transplante, etc.).

Critério de exclusão:

• Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo
• Uma história de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão)
• Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio)
• Presença de efusões tensas
• Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho afetado, conforme avaliado localmente pelo Investigador Principal
• Síndrome isolada da patela femoral, também conhecida como condromalácia
• Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e na avaliação do joelho índice durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, osteoartrite da coluna)
• Lesão grave no joelho índice nos 12 meses anteriores à triagem
• Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho índice
• Qualquer dor que possa interferir na avaliação do índice de dor no joelho (p. dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho)
• Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores à randomização ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo
• Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo.
• Uso dos seguintes medicamentos:
• Nenhum medicamento para dor injetado por IA no joelho do estudo durante o estudo
• Sem analgésicos contendo opioides.
• AINEs não são permitidos durante o estudo; o acetaminofeno está disponível como medicamento de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido.
• Nenhum tratamento tópico no joelho índice de osteoartrite durante o estudo
• Nenhuma terapia anticoagulante significativa (p. Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como baixa dose de aspirina e Plavix são permitidos)
• Nenhum tratamento sistêmico que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
• Sem imunossupressores
• Sem uso de corticoides
• Nenhum tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização ou durante a duração do estudo