Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van een intra-articulaire ampion-injectie voor pijn bij artrose van de knie te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse;
• Man of vrouw, 40 jaar tot 85 jaar oud (inclusief);
• Moet ambulant zijn;
• Indexknie moet langer dan 6 maanden symptomatisch zijn met een klinische diagnose van OA en ondersteund door radiologisch bewijs (Kellgren Lawrence Graad II, III of IV) gelezen door een centrale lezer;
• WOMAC 5-punts Likert-pijnsubschaal <1,5 in de contralaterale knie;
• Matige tot matig ernstige OA-pijn in de indexknie (score van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 5-punts Likert Pain Subscale);
• Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsvinger (zelfs als chronische doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn/worden gebruikt die in de 4 weken voorafgaand aan de screening niet zijn veranderd);
• Mogelijkheid om het gebruik van NSAID's te staken tijdens het screeningsbezoek en/of 72 uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en voor de duur van de klinische studie (een lage dosis aspirine is toegestaan ​​tijdens de studie);
• Geen analgesie (inclusief paracetamol [paracetamol]) genomen 24 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting;
• Geen bekende klinisch significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van medische beoordeling en screeningonderzoek acht de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium)
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat)
• Aanwezigheid van gespannen uitbarstingen
• Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, geschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de aangedane knie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker
• Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie
• Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsknie voor de duur van de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom)
• Ernstig letsel aan de wijsbeenknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie
• Elke pijn die de beoordeling van indexkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie)
• Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op artrose die is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of die waarschijnlijk zal worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek
• Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Gebruik van de volgende medicijnen:
• Geen IA injecteerde tijdens het onderzoek pijnstillers in de onderzoeksknie
• Geen analgetica die opioïden bevatten.
• NSAID's zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan; paracetamol is tijdens het onderzoek als noodmedicatie verkrijgbaar uit de meegeleverde voorraad.
• Geen lokale behandeling van artrose-indexknie tijdens het onderzoek
• Geen significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals een lage dosis Aspirine en Plavix zijn toegestaan)
• Geen systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
• Geen immunosuppressiva
• Geen gebruik van corticosteroïden
• Geen behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie of tijdens de duur van het onderzoek