Tutkimus nivelensisäisen ampion-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikon kivussa

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita;
• Mies tai nainen, 40-85 vuotta vanha (mukaan lukien);
• Sen on oltava liikkuva;
• Index-polven on oltava oireenmukainen yli 6 kuukauden ajan, kun kliininen OA-diagnoosi ja keskuslukijan lukema radiologinen näyttö (Kellgren Lawrence Grade II, III tai IV);
• WOMAC 5-pisteen Likert-kivun alaasteikko <1,5 kontralateraalisessa polvessa;
• Kohtalainen tai kohtalaisen vaikea OA-kipu indeksipolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksin 3,1 5-pisteen Likert Pain -alaasteikolla);
• Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu etupolvessa (vaikka on käytetty/käytetään kroonisia ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) annoksia, jotka eivät ole muuttuneet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana);
• Kyky lopettaa tulehduskipulääkkeiden käyttö seulontakäynnillä ja/tai 72 tuntia ennen peruskäyntiä ja kliinisen tutkimuksen ajaksi (pieni aspiriiniannos on sallittu tutkimuksen aikana);
• Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeeni [parasetamoli]) otettu 24 tuntia ennen tehon mittaamista;
• Ei tunnettua kliinisesti merkittävää maksan poikkeavuutta (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen
• Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri)
• Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
• Jännittyneen effuusion esiintyminen
• Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai sairastuneen polven nivelleikkaus, päätutkijan paikallisesti arvioimana
• Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia
• Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan nivelrikko)
• Vakava etupolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Vaikea lonkan nivelrikko ipsilateraalisesti etupolven kanssa
• Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksipolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen)
• Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-lääkehoito, joka aloitettiin tai muutettiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen keston aikana
• Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
• Seuraavien lääkkeiden käyttö:
• Yksikään IA ei ruiskuttanut kipulääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana
• Ei opioideja sisältäviä kipulääkkeitä.
• Tulehduskipulääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana; asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta tarjonnasta.
• Ei paikallista hoitoa polven nivelrikkoindeksille tutkimuksen aikana
• Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten pieniannoksinen Aspirin ja Plavix, ovat sallittuja)
• Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
• Ei immunosuppressantteja
• Ei kortikosteroidien käyttöä
• Ei ihmisen albumiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai koko tutkimuksen ajan