En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en intraartikulær ampioninjeksjon for smerter ved slitasjegikt i kneet

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet;
• Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inkludert);
• Må være ambulerende;
• Indekskneet må være symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av OA og støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade II, III eller IV) lest av en sentral leser;
• WOMAC 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale kneet;
• Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale);
• Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (selv om kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), som ikke har endret seg i løpet av de 4 ukene før screening, har vært/blir brukt);
• Evne til å avbryte NSAID-bruk ved screeningbesøk og/eller 72 timer før baseline-besøket og under varigheten av den kliniske studien (lav dose aspirin er tillatt under studien);
• Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 24 timer før et effektmål;
• Ingen kjent klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumplever, transplantasjon osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien
• En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
• En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
• Tilstedeværelse av anspente effusjoner
• Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det berørte kneet, vurdert lokalt av hovedetterforskeren
• Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
• Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av forsøket (f.eks. kreft, medfødte defekter, ryggartrose)
• Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening
• Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til indekskneet
• Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
• Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet
• Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien.
• Bruk av følgende medisiner:
• Ingen IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien
• Ingen analgetika som inneholder opioider.
• NSAIDs er ikke tillatt under studien; acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen.
• Ingen aktuell behandling av artrose indeks kne under studien
• Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som lavdose Aspirin og Plavix er tillatt)
• Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
• Ingen immundempende midler
• Ingen bruk av kortikosteroider
• Ingen human albuminbehandling i løpet av de 3 månedene før randomisering eller gjennom hele studiens varighet