一项评估关节内 Ampion 注射治疗膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 能够提供参与研究的书面知情同意书；
• 愿意并能够遵守现场研究人员的所有研究要求和指示；
• 男性或女性，40周岁至85周岁（含）；
• 必须能走动；
• 指数膝必须有症状超过 6 个月，临床诊断为 OA，并有放射学证据（Kellgren Lawrence II、III 或 IV 级）的支持，由中央读者读取；
• 对侧膝关节 WOMAC 5 点李克特疼痛分量表 <1.5；
• 指数膝关节中度至中重度 OA 疼痛（WOMAC 指数 3.1 5 点李克特疼痛分量表的评分至少为 1.5）；
• 指数膝关节中度至中重度 OA 疼痛（即使已经/正在使用慢性剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID)，在筛选前 4 周内没有改变）；
• 能够在筛选访视和/或基线访视前 72 小时以及临床研究期间停止使用 NSAID（研究期间允许使用低剂量阿司匹林）；
• 在疗效测量前 24 小时未服用镇痛药（包括对乙酰氨基酚 [扑热息痛]）；
• 没有已知的有临床意义的肝脏异常（例如 肝硬化、移植等）。

排除标准：

• 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为患者不适合研究
• 有人血白蛋白过敏史（对卵白蛋白等非人血白蛋白过敏不作为排除标准）
• 对 5% 人白蛋白（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）中的赋形剂有过敏反应史
• 存在紧张性积液
• 炎症性或晶体性关节病、急性骨折、受累膝关节无菌性坏死或关节置换病史，由首席研究员在当地评估
• 孤立性髌骨股骨综合征，也称为软骨软化症
• 在试验期间干扰自由使用和评估指数膝盖的任何其他疾病或状况（例如 癌症、先天性缺陷、脊柱骨关节炎）
• 筛选前 12 个月内食指膝关节严重受伤
• 与食指膝同侧的严重髋骨关节炎
• 任何可能干扰指数膝关节疼痛评估的疼痛（例如 下肢任何其他部位的疼痛，疼痛放射到膝盖）
• 任何针对 OA 的药物或非药物治疗在随机分组前 4 周内开始或发生变化，或可能在研究期间发生变化
• 在研究期间怀孕或计划怀孕。
• 使用以下药物：
• 在研究期间没有 IA 在研究膝盖中注射止痛药
• 不含阿片类镇痛药。
• 研究期间不允许使用非甾体抗炎药；对乙酰氨基酚可在研究期间作为急救药物从提供的供应中获得。
• 研究期间未对膝关节骨性关节炎进行局部治疗
• 没有明显的抗凝治疗（例如 肝素或 Lovenox）在研究期间（允许低剂量阿司匹林和 Plavix 等治疗）
• 研究期间没有可能干扰安全性或疗效评估的全身治疗
• 无免疫抑制剂
• 不使用皮质类固醇
• 在随机分组前 3 个月或整个研究期间未接受人白蛋白治疗