Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection d'ampion intra-articulaire pour la douleur de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel chargé de l'étude du site ;
• Homme ou femme, âgé de 40 ans à 85 ans (inclus) ;
• Doit être ambulatoire;
• Le genou index doit être symptomatique depuis plus de 6 mois avec un diagnostic clinique d'arthrose et étayé par des preuves radiologiques (Kellgren Lawrence Grade II, III ou IV) lues par un lecteur central ;
• Sous-échelle de douleur de Likert WOMAC à 5 points < 1,5 dans le genou controlatéral ;
• Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (cote d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de douleur de Likert à 5 points de l'indice WOMAC 3.1);
• Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (même si des doses chroniques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui n'ont pas changé au cours des 4 semaines précédant le dépistage, ont été/sont utilisées) ;
• Capacité à interrompre l'utilisation des AINS lors de la visite de sélection et/ou 72 heures avant la visite de référence et pendant toute la durée de l'étude clinique (l'aspirine à faible dose est autorisée pendant l'étude) ;
• Absence d'analgésie (dont acétaminophène [paracétamol]) prise 24h avant une mesure d'efficacité ;
• Aucune anomalie hépatique cliniquement significative connue (par ex. cirrhose, greffe, etc.).

Critère d'exclusion:

• À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion)
• Antécédents de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium)
• Présence d'épanchements tendus
• Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou affecté, tels qu'évalués localement par le chercheur principal
• Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie
• Toute autre maladie ou condition interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai (par ex. cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale)
• Blessure majeure au genou index dans les 12 mois précédant le dépistage
• Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index
• Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur index au genou (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou)
• Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude
• Grossesse ou planification d'une grossesse pendant l'étude.
• Utilisation des médicaments suivants :
• Aucun analgésique injecté par IA dans le genou de l'étude pendant l'étude
• Pas d'analgésiques contenant des opioïdes.
• Les AINS ne sont pas autorisés pendant l'étude ; l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de la réserve fournie.
• Pas de traitement topique sur l'arthrose du genou index pendant l'étude
• Aucun traitement anticoagulant significatif (par ex. Héparine ou Lovenox) pendant l'étude (les traitements tels que l'aspirine à faible dose et le Plavix sont autorisés)
• Aucun traitement systémique susceptible d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude
• Pas d'immunosuppresseurs
• Pas d'utilisation de corticoïdes
• Pas de traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation ou pendant toute la durée de l'étude