무릎 골관절염 통증에 대한 관절강 내 양막 주사의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 사이트 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성, 40세 이상 85세 이하(포함)
• 걸을 수 있어야 합니다.
• 색인 무릎은 OA의 임상적 진단과 함께 6개월 이상 증상이 있어야 하고 중앙 판독기가 판독하는 방사선학적 증거(Kellgren Lawrence 등급 II, III 또는 IV)에 의해 뒷받침되어야 합니다.
• 반대쪽 무릎에서 WOMAC 5점 리커트 통증 하위 척도 <1.5;
• 검지 무릎의 중등도에서 중등도의 OA 통증(WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급);
• 검지 무릎의 중등도 내지 중증도의 OA 통증(심지어 스크리닝 전 4주 동안 변경되지 않은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 용량이 사용되고/사용되는 경우에도);
• 스크리닝 방문 및/또는 기준선 방문 전 72시간 및 임상 연구 기간 동안 NSAID 사용을 중단할 수 있는 능력(연구 동안 저용량 아스피린이 허용됨);
• 효능 측정 24시간 전에 진통제(아세트아미노펜[파라세타몰] 포함)를 취하지 않음;
• 알려진 임상적으로 유의한 간 이상 없음(예: 간경화, 이식 등).

제외 기준:

• 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님)
• 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력
• 긴장 삼출의 존재
• 염증성 또는 수정 관절병증, 급성 골절, 무균 괴사의 이력 또는 영향을 받은 무릎의 관절 치환술(주임 연구원에 의해 국소적으로 평가됨)
• 연골 연화증으로도 알려진 고립 슬개골 대퇴 증후군
• 시험 기간 동안 색인 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 암, 선천성 기형, 척추 골관절염)
• 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 무릎에 대한 주요 손상
• 검지 무릎 동측의 심한 고관절 골관절염
• 색인 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분의 통증, 무릎으로 방사되는 통증)
• OA를 대상으로 하는 모든 약리학적 또는 비약물학적 치료가 무작위 배정 전 4주 동안 시작되었거나 변경되었거나 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있는 경우
• 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
• 다음 약물 사용:
• 연구 동안 연구 무릎에 IA 주입 진통제가 없음
• 오피오이드가 포함된 진통제 없음.
• NSAID는 연구 중에 허용되지 않습니다. 아세트아미노펜은 제공된 공급품에서 연구 중에 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 골관절염 지수 무릎에 대한 국소 치료 없음
• 중요한 항응고제 요법 없음(예: 연구 중 Heparin 또는 Lovenox)(저용량 Aspirin 및 Plavix와 같은 치료가 허용됨)
• 연구 중 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료 없음
• 면역 억제제 없음
• 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
• 무작위화 전 3개월 동안 또는 연구 기간 내내 인간 알부민 치료 없음