Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce ampionu pro bolest při osteoartróze kolena

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště;
• Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let (včetně);
• Musí být ambulantní;
• Indexové koleno musí být symptomatické déle než 6 měsíců s klinickou diagnózou OA a podpořené radiologickým důkazem (Kellgren Lawrence stupeň II, III nebo IV) odečteným centrálním čtenářem;
• WOMAC 5-bodová Likertova subškála bolesti <1,5 v kontralaterálním koleni;
• Středně až středně závažná bolest OA v indexovém koleni (hodnocení alespoň 1,5 na 5bodové Likertově subškále WOMAC Index 3,1);
• Středně až středně závažná bolest OA v kolenním kloubu (i když byly/jsou používány chronické dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které se během 4 týdnů před screeningem nezměnily);
• Schopnost přerušit užívání NSAID při screeningové návštěvě a/nebo 72 hodin před základní návštěvou a po dobu trvání klinické studie (během studie je povolena nízká dávka aspirinu);
• Žádná analgezie (včetně acetaminofenu [paracetamol]) podaná 24 hodin před měřením účinnosti;
• Žádné známé klinicky významné jaterní abnormality (např. cirhóza, transplantace atd.).

Kritéria vyloučení:

• Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii
• Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem)
• Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný)
• Přítomnost napjatých výpotků
• Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v postiženém koleni, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím
• Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání zkoušky (např. rakovina, vrozené vady, osteoartróza páteře)
• Závažné poranění indexového kolena během 12 měsíců před screeningem
• Těžká koxartróza ipsilaterálně k indexu kolena
• Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena)
• Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA, která byla zahájena nebo změněna během 4 týdnů před randomizací, nebo pravděpodobně bude změněna během trvání studie
• Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
• Užívání následujících léků:
• Žádná IA neinjikovala léky proti bolesti do studovaného kolena během studie
• Žádná analgetika obsahující opioidy.
• NSAID nejsou během studie povoleny; acetaminofen je dostupný jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby.
• Žádná lokální léčba kolenního kloubu s indexem osteoartrózy během studie
• Žádná významná antikoagulační léčba (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako nízká dávka Aspirinu a Plavixu je povolena)
• Žádná systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
• Žádná imunosupresiva
• Žádné užívání kortikosteroidů
• Žádná léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací nebo během trvání studie