Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección de ampión intraarticular para el dolor de la osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio;
• Hombre o mujer, de 40 años a 85 años (inclusive);
• Debe ser ambulatorio;
• La rodilla índice debe ser sintomática durante más de 6 meses con un diagnóstico clínico de OA y respaldado por evidencia radiológica (Kellgren Lawrence Grado II, III o IV) leída por un lector central;
• Subescala de dolor Likert de 5 puntos WOMAC <1,5 en la rodilla contralateral;
• Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor Likert de 5 puntos del índice WOMAC 3,1);
• Dolor por OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (incluso si se han utilizado/se están utilizando dosis crónicas de antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), que no han cambiado en las 4 semanas previas a la selección);
• Capacidad para interrumpir el uso de AINE en la visita de selección y/o 72 horas antes de la visita inicial y durante la duración del estudio clínico (se permite aspirina en dosis bajas durante el estudio);
• Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 24 horas antes de una medida de eficacia;
• No se conocen anomalías hepáticas clínicamente significativas (p. cirrosis, trasplante, etc.).

Criterio de exclusión:

• Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión)
• Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio)
• Presencia de derrames tensos
• Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla afectada, según lo valorado localmente por el Investigador Principal
• Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia
• Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la prueba (p. cáncer, defectos congénitos, artrosis de columna)
• Lesión importante en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección
• Artrosis severa de cadera ipsolateral a la rodilla índice
• Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor de la rodilla índice (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla)
• Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas a la aleatorización o que probablemente se cambie durante la duración del estudio
• Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio.
• Uso de los siguientes medicamentos:
• No se inyectaron analgésicos IA en la rodilla del estudio durante el estudio
• Sin analgésicos que contengan opioides.
• No se permiten AINE durante el estudio; el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro provisto.
• Ningún tratamiento tópico en la rodilla índice de osteoartritis durante el estudio
• Sin tratamiento anticoagulante significativo (p. heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como dosis bajas de aspirina y Plavix)
• No hay tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
• Sin inmunosupresores
• Sin uso de corticoides
• Ningún tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización o durante la duración del estudio