Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intraartikulären Ampion-Injektion bei Schmerzen bei Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben;
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals vor Ort einzuhalten;
• Männlich oder weiblich, 40 bis 85 Jahre (einschließlich);
• Muss ambulant sein;
• Das Indexknie muss seit mehr als 6 Monaten symptomatisch sein und eine klinische Diagnose von OA haben und durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad II, III oder IV) gestützt werden, die von einem zentralen Befunder gelesen werden;
• WOMAC 5-Punkte-Likert-Schmerzsubskala <1,5 im kontralateralen Knie;
• Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Zeigeknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala des WOMAC Index 3.1);
• Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Zeigeknie (auch wenn chronische Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) angewendet wurden/werden, die sich in den 4 Wochen vor dem Screening nicht verändert haben);
• Möglichkeit, die Einnahme von NSAID beim Screening-Besuch und/oder 72 Stunden vor dem Baseline-Besuch und für die Dauer der klinischen Studie abzubrechen (niedrig dosiertes Aspirin ist während der Studie erlaubt);
• Keine Analgetika (einschließlich Paracetamol [Paracetamol]) 24 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung eingenommen;
• Keine bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. B. Leberzirrhose, Transplantation usw.).

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis der medizinischen Untersuchung und Screening-Untersuchung hält der Hauptprüfarzt den Patienten für nicht für die Studie geeignet
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf menschliches Albumin (eine Reaktion auf nichtmenschliches Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium)
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
• Vorhandensein angespannter Ergüsse
• Entzündliche oder kristallartige Arthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im betroffenen Knie, wie vom leitenden Prüfer vor Ort beurteilt
• Isoliertes Patella-Femoral-Syndrom, auch Chondromalazie genannt
• Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die freie Nutzung und Beurteilung des Zeigeknies während der Dauer des Versuchs beeinträchtigt (z. B. Krebs, angeborene Defekte, Arthrose der Wirbelsäule)
• Schwere Verletzung des Zeigeknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zeigeknie
• Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
• Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, wurde in den 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen oder geändert oder wird wahrscheinlich während der Dauer der Studie geändert
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
• Verwendung folgender Medikamente:
• Während der Studie injizierte kein IA Schmerzmittel in das Studienknie
• Keine opioidhaltigen Schmerzmittel.
• NSAIDs sind während der Studie nicht erlaubt; Paracetamol steht als Notfallmedikament während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat zur Verfügung.
• Keine topische Behandlung des Arthrose-Indexknies während der Studie
• Keine signifikante gerinnungshemmende Therapie (z.B. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie niedrig dosiertes Aspirin und Plavix sind erlaubt)
• Keine systemischen Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
• Keine Immunsuppressiva
• Kein Einsatz von Kortikosteroiden
• Keine Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder während der gesamten Studiendauer