Tanulmány az intraartikuláris ampion injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi fájdalom esetén

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez;
• Hajlandó és képes betartani a vizsgálati követelményeket és a helyszíni tanulmányozó személyzet utasításait;
• Férfi vagy nő, 40 évtől 85 éves korig (beleértve);
• Ambulánsnak kell lennie;
• Az index térdnek több mint 6 hónapig tünetinek kell lennie OA klinikai diagnózisával, és központi olvasó által leolvasott radiológiai bizonyítékokkal (Kellgren Lawrence II., III. vagy IV. fokozat);
• WOMAC 5 pontos Likert fájdalom alskála <1,5 az ellenoldali térdben;
• Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a térd indexében (legalább 1,5-ös értékelés a WOMAC-index 3,1 5 pontos Likert-fájdalom alskáláján);
• Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a mutatótérdben (még akkor is, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) krónikus dózisban alkalmaztak, amely nem változott a szűrést megelőző 4 hétben);
• Lehetőség az NSAID használatának abbahagyására a szűrővizsgálat alkalmával és/vagy a kiindulási vizit előtt 72 órával, valamint a klinikai vizsgálat időtartama alatt (alacsony dózisú aszpirin megengedett a vizsgálat során);
• 24 órával a hatékonysági mérés előtt nem szedtek fájdalomcsillapítót (beleértve az acetaminofent [paracetamolt]);
• Nem ismert klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. cirrózis, transzplantáció stb.).

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi felülvizsgálat és a szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak tartja.
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel)
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát)
• Feszült effúziók jelenléte
• Gyulladásos vagy kristályos artropátiák, akut törések, aszeptikus nekrózis vagy ízületi pótlás az anamnézisben az érintett térdben, a vizsgálóvezető helyi értékelése szerint
• Izolált patella femoralis szindróma, más néven chondromalacia
• Bármilyen más betegség vagy állapot, amely akadályozza a mutatótérd szabad használatát és értékelését a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, veleszületett rendellenességek, gerinc osteoarthritis)
• Az index térd súlyos sérülése a szűrést megelőző 12 hónapban
• Súlyos csípőízületi osteoarthritis, amely az index térdével azonos oldali
• Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja az indexes térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom)
• Bármilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés, amely az OA-t célozza, a randomizálást megelőző 4 hét során kezdődött vagy megváltozott, vagy valószínűleg megváltozik a vizsgálat időtartama alatt
• Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
• A következő gyógyszerek alkalmazása:
• A vizsgálat során egyetlen IA sem fecskendezett fájdalomcsillapítót a vizsgált térdébe
• Nem tartalmaz opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítókat.
• NSAID-ok nem megengedettek a vizsgálat során; Az acetaminophen a vizsgálat során mentőgyógyszerként elérhető a mellékelt készletből.
• A vizsgálat során nem volt helyi kezelés a térd osteoarthritis indexére
• Nincs jelentős véralvadásgátló kezelés (pl. Heparin vagy Lovenox) a vizsgálat során (az alacsony dózisú Aspirin és Plavix kezelés megengedett)
• Nincsenek olyan szisztémás kezelések, amelyek megzavarhatnák a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
• Nincsenek immunszuppresszánsok
• Kortikoszteroidok használata tilos
• Nem kapott humán albumin kezelést a randomizációt megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt