変形性膝関節症の疼痛に対する関節内アンピオン注射の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• すべての研究要件および施設研究スタッフの指示に喜んで従うことができる。
• 男性または女性、40歳から85歳まで（両端を含む）。
• 歩行可能でなければなりません。
• 示座膝は 6 か月以上症状があり、OA の臨床診断があり、中央読影者が読み取った放射線学的証拠 (ケルグレン ローレンス グレード II、III、または IV) によって裏付けられている必要があります。
• WOMAC 5 点リッカート痛サブスケールが対側膝で 1.5 未満。
• 指標膝の中等度から中等度の重度のOA痛（WOMACインデックス3.1の5点リッカート痛サブスケールで少なくとも1.5の評価）。
• インデックス膝に中等度から中等度のOA痛がある（スクリーニング前の4週間に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性用量が変化していない場合でも）。
• スクリーニング来院時および/またはベースライン来院の72時間前および臨床研究期間中、NSAIDの使用を中止できる能力(研究中は低用量のアスピリンが許可されている)。
• 有効性測定の24時間前に鎮痛剤(アセトアミノフェン[パラセタモール]を含む)を服用していないこと。
• 臨床的に重大な肝異常は知られていない（例： 肝硬変、移植など）。

除外基準:

• 医学的審査とスクリーニング調査の結果、研究責任者は患者が研究に不適格であると判断した
• ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既往（卵アルブミンなどのヒト以外のアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）
• 5%ヒトアルブミン中の賦形剤（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）に対するアレルギー反応の病歴
• 緊張性浸出液の存在
• 主任研究者によって局所的に評価された、炎症性または結晶性関節症、急性骨折、影響を受けた膝の無菌性壊死または関節置換術の病歴
• 孤立性膝蓋大腿症候群（軟骨軟化症としても知られる）
• 治験期間中の人差し指の自由な使用と評価を妨げるその他の疾患または状態（例： 癌、先天異常、脊椎変形性関節症）
• スクリーニング前12か月以内に人差し指膝に大きな損傷を負った
• 人差し指膝と同側の重度の変形性股関節症
• インデックス膝の痛みの評価を妨げる可能性のある痛み（例： 下肢の他の部分の痛み、膝に広がる痛み）
• -OAを対象とした薬物療法または非薬物療法が無作為化前の4週間に開始または変更された、または研究期間中に変更される可能性がある
• 研究中に妊娠または妊娠を計画している。
• 以下の薬剤の使用：
• 研究中に研究膝に鎮痛薬を注射したIAはありませんでした
• オピオイドを含む鎮痛剤は使用していません。
• 研究中は NSAID の使用は許可されません。アセトアミノフェンは、提供された供給品から研究中に救助薬として入手できます。
• 研究期間中、変形性膝関節症の発端部に対する局所治療は行われなかった
• 有意な抗凝固療法は受けていない（例： ヘパリンまたはラベノックス）研究中（低用量のアスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています）
• 研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療は行わない
• 免疫抑制剤不使用
• コルチコステロイドの不使用
• -無作為化前の3か月または研究期間中、ヒトアルブミン治療を受けていない