Исследование по оценке эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции ампиона при боли при остеоартрите коленного сустава

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• Желание и способность выполнять все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра;
• Мужчина или женщина от 40 до 85 лет (включительно);
• Должен быть амбулаторным;
• Указательное колено должно иметь симптомы в течение более 6 месяцев с клиническим диагнозом ОА и подтверждаться рентгенологическими данными (Kellgren Lawrence Grade II, III или IV), прочитанными центральным сканером;
• WOMAC 5-балльная субшкала Лайкерта боли <1,5 в контралатеральном колене;
• Боль при ОА в указательном колене от умеренной до умеренно тяжелой (рейтинг не менее 1,5 по шкале WOMAC Index 3.1 по 5-балльной подшкале Likert Pain Subscale);
• Умеренная или умеренно-сильная боль при ОА в указательном колене (даже если использовались/используются хронические дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые не менялись в течение 4 недель до скрининга);
• Возможность прекращения приема НПВП во время скринингового визита и/или за 72 часа до базового визита и на время клинического исследования (во время исследования разрешена низкая доза аспирина);
• Отсутствие обезболивания (включая ацетаминофен [парацетамол]) за 24 часа до измерения эффективности;
• Нет известных клинически значимых аномалий печени (например, цирроз, трансплантация и др.).

Критерий исключения:

• В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает пациента непригодным для исследования.
• Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения)
• Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
• Наличие напряженных выпотов
• Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене, по оценке главного исследователя на месте.
• Изолированный синдром надколенника и бедренной кости, также известный как хондромаляция
• Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке указательного колена на протяжении всего испытания (например, рак, врожденные дефекты, остеоартроз позвоночника)
• Серьезная травма указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга
• Тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к указательному колену
• Любая боль, которая может помешать оценке индексной боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль иррадиирует в колено)
• Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до рандомизации или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.
• Беременность или планирование беременности во время исследования.
• Применение следующих препаратов:
• Во время исследования в исследуемое колено не вводили обезболивающие препараты IA.
• Нет анальгетиков, содержащих опиоиды.
• НПВП не разрешены во время исследования; ацетаминофен доступен в качестве лекарства для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса.
• Не применяли местное лечение коленного сустава с остеоартритом во время исследования.
• Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие виды лечения, как низкие дозы аспирина и плавикса)
• Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
• Нет иммунодепрессантов
• Отсутствие использования кортикостероидов
• Отсутствие лечения человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации или на протяжении всего исследования.