Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia ampionu w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
• Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka;
• Mężczyzna lub kobieta, od 40 do 85 lat (włącznie);
• Musi być ambulatoryjny;
• kolano wskazujące musi wykazywać objawy przez ponad 6 miesięcy z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów i jest poparte dowodami radiologicznymi (klasa II, III lub IV wg Kellgren Lawrence) odczytanymi przez czytnik centralny;
• 5-punktowa podskala bólu Likerta WOMAC <1,5 w przeciwległym kolanie;
• Umiarkowany do średnio ciężkiego ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta WOMAC Index 3.1);
• Umiarkowany do umiarkowanie ciężkiego bólu OA w kolanie wskazującym (nawet jeśli stosowano/są przewlekłe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które nie uległy zmianie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym);
• Możliwość przerwania stosowania NLPZ podczas wizyty przesiewowej i/lub 72 godziny przed wizytą wyjściową oraz na czas trwania badania klinicznego (podczas badania dozwolone są niskie dawki aspiryny);
• Brak analgezji (w tym acetaminofenu [paracetamolu]) podjętej 24 godziny przed pomiarem skuteczności;
• Brak znanych klinicznie istotnych nieprawidłowości dotyczących wątroby (np. marskość wątroby, przeszczep itp.).

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania
• Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczającym)
• Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
• Obecność napiętych wysięków
• Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza
• Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja
• Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie stawu kolanowego w czasie trwania badania (np. nowotwory, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
• Poważny uraz kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego
• Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
• Każde leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie zmienione w trakcie trwania badania
• Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
• Stosowanie następujących leków:
• Żaden z IA nie wstrzyknął leków przeciwbólowych w badane kolano podczas badania
• Żadnych środków przeciwbólowych zawierających opioidy.
• NLPZ nie są dozwolone podczas badania; acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy.
• Brak miejscowego leczenia stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas badania
• Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak mała dawka Aspiryny i Plavix jest dozwolone)
• Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
• Żadnych immunosupresantów
• Bez stosowania kortykosteroidów
• Brak leczenia albuminami ludzkimi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przez cały czas trwania badania