- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557191
Biomarkers, Neurodevelopment and Preterm Infants
23. april 2019 opdateret af: Mamta Fuloria, Montefiore Medical Center
Biomarkers to Predict Neurodevelopmental Outcomes in Very Preterm Infants
Approximately 2% of neonates in the US are born very preterm.
Preterm births are associated with impaired cognitive, language and motor function, and increased risk for autism spectrum disorders.
Epidemiological studies indicate a dose-response relationship between gestational age at delivery and cognitive impairments, with the most immature of newborns being the most susceptible to developmental delays.
Sensitive and reproducible biomarkers of long-term neurocognitive impairments are currently lacking.
The investigators seek to identify epigenetic markers that mediate the relationship between adverse prematurity-related exposures and neurocognitive impairments.
The overarching hypothesis of this proposal is that DNA methylation profiles of CD34+ hematopoetic progenitor and stem cells from very preterm infants can be used as a risk-stratifying biomarker for predicting neurocognitive impairment in childhood.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jack D. Weiler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Preterm infants <32 weeks GA
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- <32 weeks" gestation
- Born at Weiler Division of Montefiore
Exclusion Criteria:
- Intraventricular hemorrhage
- Chromosomal abnormalities
- Congenital viral conditions
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Group 1
Preterm infants <32 weeks gestational age
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brain white matter development
Tidsramme: 38-42 weeks adjusted age
|
Brain MRI
|
38-42 weeks adjusted age
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurodevelopment
Tidsramme: 38-42 weeks adjusted age
|
Administration of NICU Neonatal Neurobehavioral Scale
|
38-42 weeks adjusted age
|
Neurodevelopment
Tidsramme: 18-24 months adjusted age
|
Administration of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd edition
|
18-24 months adjusted age
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Skøn)
23. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4484
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater