- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557191
Biomarkers, Neurodevelopment and Preterm Infants
23 avril 2019 mis à jour par: Mamta Fuloria, Montefiore Medical Center
Biomarkers to Predict Neurodevelopmental Outcomes in Very Preterm Infants
Approximately 2% of neonates in the US are born very preterm.
Preterm births are associated with impaired cognitive, language and motor function, and increased risk for autism spectrum disorders.
Epidemiological studies indicate a dose-response relationship between gestational age at delivery and cognitive impairments, with the most immature of newborns being the most susceptible to developmental delays.
Sensitive and reproducible biomarkers of long-term neurocognitive impairments are currently lacking.
The investigators seek to identify epigenetic markers that mediate the relationship between adverse prematurity-related exposures and neurocognitive impairments.
The overarching hypothesis of this proposal is that DNA methylation profiles of CD34+ hematopoetic progenitor and stem cells from very preterm infants can be used as a risk-stratifying biomarker for predicting neurocognitive impairment in childhood.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jack D. Weiler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Preterm infants <32 weeks GA
La description
Inclusion Criteria:
- <32 weeks" gestation
- Born at Weiler Division of Montefiore
Exclusion Criteria:
- Intraventricular hemorrhage
- Chromosomal abnormalities
- Congenital viral conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Group 1
Preterm infants <32 weeks gestational age
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Brain white matter development
Délai: 38-42 weeks adjusted age
|
Brain MRI
|
38-42 weeks adjusted age
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neurodevelopment
Délai: 38-42 weeks adjusted age
|
Administration of NICU Neonatal Neurobehavioral Scale
|
38-42 weeks adjusted age
|
Neurodevelopment
Délai: 18-24 months adjusted age
|
Administration of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd edition
|
18-24 months adjusted age
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4484
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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