Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig forebyggingsprogram (4P-ED)

27. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Tidlig fase av tverrfaglig forebyggingsprogram for skuldersmerter etter slag

Omtrent 70 % av hemiplegiske pasienter lider av hemiplegiske skuldersmerter etter hjerneslag. Denne vanlige hendelsen er en grunn til bekymring i rehabiliteringsmiljøet da den fører til svekkelse av funksjonelle utfall indusert av ubehag og forsinkelser i rehabilitering, viktige psyko-emosjonelle konsekvenser ettersom det er en sammenheng mellom overarmssmerter og depresjon, et lengre sykehusopphold. Dårlig behandling av hemiplegiske skuldersmerter kan i siste instans gi opphav til type 1 "komplekst regionalt smertesyndrom" (CRPS I). Det er ingen konsensus om behandling, pleieveier eller nyttige apparater for posisjonering av akutte slagpasienter i litteraturen. Vårt mål er å sammenligne effektiviteten av en ny posisjoneringsprosedyre av den hemiplegiske armen med konvensjonell posisjonering (pute og "skulder-immobilisering" seil) hos pasienter med akutt slag.

Pasientens handlinger er fokus på 4 punkter:

  • Posisjonering i seng, rullestol og stående med spesifikke materialer (holder, slynge i ekstern rotasjon og bortføring)
  • Vær forsiktig med skuldertilpasning i pleie og funksjonelle aktiviteter (toalett, påkledning, forflytninger)
  • En opplæring av pasienten og familiemedlemmer om patologi, risiko, bruk av materiale
  • Daglig passiv mobilisering av øvre del av en terapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er en av de fire hyppigst forekommende etter slagkomplikasjoner. Viktigheten av forebygging er ikke mer å rettferdiggjøre, men det er ikke konsensus om vanlig oppførsel å følge.

Foreslå: en paramedisinsk forskningsprotokoll for å forbedre plasseringen av den hemiplegiske skulderen i slagenheten og forhindre akutt hjerneslag i skuldersmerter.

Mål: vise overlegenheten til en tilnærming til forebygging av skuldersmerter hos pasienter etter hjerneslag, i slagenhet.

En klinisk studie, en sammenligning av overlegenhet, monosentrisk, i to parallelle grupper er i inkludert fase.

Etterforskere setter i gang en studie på nye posisjoneringsanordninger som gir optimal plassering av den hemiplegiske skulderen i henhold til kriteriene gitt i litteraturen: albue bøyd i 40°, hånd semi utsatt, fingrene bortført og i forlengelse, og tommel i abduksjon. Det medisinske utstyret som studeres er SYSTAM'®-posisjoneringsanordningen for overarmen (ryggradsposisjon) og Ultrasling ER 15° DONJOY® (sittende eller stående stilling). Studien vil omfatte 30 akutte slagpasienter (iskemisk eller hemoragisk) uten våkenhetsproblemer og med en skuldermotorisk funksjonsscore mellom 0 og 2 på Held-skalaen. En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt, og dermed ekskluderer pasienter med afasi og demens. Den nye posisjonen vil opprettholdes i maksimalt 1 måned eller til Hold-skalaen når 3. Det primære endepunktet er smerte (VAS) på dag 2, dag 7 og ved 1 måned. Det sekundære endepunktet er National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) på disse tidspunktene. Andre variabler er tid (i timer) mellom pasientens ankomst til slagavdelingen og posisjonering, protokolloverholdelse av ansatte og pasienter, og prosentandelen av pasienter med diastase ved ankomst og utskrivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NIHSS: bevissthetsnivå ≤ 1
  • Pasienten ble innlagt i slagenhet inntil 48 timer etter hjerneslag
  • Bevegelse: Medisinsk forskningsråd skala ≤ 2 skuldermotilitet
  • Spastisitet: Ashworth-skala ≤ 1 skulders adduktormuskel
  • Enkel kommandoforståelse: deltest 04 - Executive orders of Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevissthetsforstyrrelse (NIHSS>1)
  • Skuldersykdomsbakgrunn (slagskadesiden)
  • Depresjonsbakgrunn under 6 måneder som diagnostisert i henhold til DSM-IV
  • Anestesi i øvre lemmer
  • Alvorlig afasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SP-ED
Klassisk bruk
Enhet: SYSTAM - SP-ED
  • Plassering i seng, rullestol og stående med klassiske materialer (pute, hold, slynge) på dag J0 til J7 eller Exit.
  • Daglig passiv mobilisering av øvre del av en terapeut.
  • Vær forsiktig med skuldertilpasning i pleie og funksjonelle aktiviteter (toalett, påkledning, forflytninger)
Eksperimentell: 4P-ED
Litteraturoppdatering
Enhet: Ultrasling ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Posisjonering i seng, rullestol og stående med spesifikke materialer (hold, slynge i utvendig rotasjon og abduksjon) på dag J0 til J7 eller Utgang.
  • En opplæring av pasienten og familiemedlemmer om patologi, risiko, bruk av materiale
  • Daglig passiv mobilisering av øvre del av en terapeut.
  • Vær forsiktig med skulders coaptation i pleie og funksjonelle aktiviteter (toalett, påkledning, forflytninger) og aktiv pasienttrening for bruk av den andre siden for støtte hemiplegisk skulder for å forhindre diastase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte med en visuell analog skala
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Smerte vurderes av fysioterapeut takket være VAS-score.
Dag 7 og måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet ved en fysioterapeutvurdering
Tidsramme: i måned 2
Sensibilitet vurderes av fysioterapeut, som ikke kjenner behandlingen.
i måned 2
Endring fra baseline spastisitet etter ASHWORTH modifisert skala.
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Spastisitet vurderes av en fysioterapeut takket være ASHWORTH modifisert skala
Dag 7 og måned 2
Endring fra baseline bevegelse etter Medical Research Council skala.
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Bevegelsen vurderes av en fysioterapeut takket være Medical Research Councils skala.
Dag 7 og måned 2
Endring fra baseline depresjon av MADRS
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Depresjon vurderes av fysioterapeut takket være MADRS.
Dag 7 og måned 2
Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved Barthel Index-mål
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Funksjonell uavhengighet vurderes av en fysioterapeut takket være Barthel Index-målet.
Dag 7 og måned 2
Pleiere personalet kunnskap om skuldersmerter akutt hjerneslag ved multiple choices spørreskjemaer.
Tidsramme: etter en tredjedel og to tredjedeler emner vedlagt
etter en tredjedel og to tredjedeler emner vedlagt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2011/17
  • 2011-A01464-37 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere