Programme de prévention multidisciplinaire (4P-ED)
Phase précoce du programme de prévention multidisciplinaire de la douleur à l'épaule post-AVC
Environ 70% des patients hémiplégiques souffrent de douleurs hémiplégiques à l'épaule après un AVC. Cet événement fréquent est une source de préoccupation dans le cadre de la rééducation car il entraîne une altération des résultats fonctionnels induite par l'inconfort et les retards de rééducation, des répercussions psycho-émotionnelles importantes car il existe une corrélation entre la douleur au bras et la dépression, un séjour hospitalier plus long. Une mauvaise prise en charge de la douleur à l'épaule hémiplégique peut finalement donner lieu à un "syndrome douloureux régional complexe" de type 1 (SDRC I). Il n'y a pas de consensus sur le traitement, les parcours de soins ou les dispositifs utiles pour positionner les patients victimes d'un AVC aigu dans la littérature. Notre objectif est de comparer l'efficacité d'une nouvelle procédure de positionnement du bras hémiplégique avec le positionnement conventionnel (coussin et écharpe d'immobilisation d'épaule) chez des patients victimes d'un AVC aigu.
Les actions du patient se concentrent sur 4 points :
- Positionnement au lit, en fauteuil roulant et debout avec des matériels spécifiques (prises, écharpe en rotation externe et abduction)
- Attention à la coaptation de l'épaule dans les activités de soins et fonctionnelles (toilette, habillage, transferts)
- Une formation du patient et des membres de sa famille sur la pathologie, le risque, l'utilisation du matériel
- Mobilisation passive quotidienne du membre supérieur par un thérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule est l'une des quatre plus fréquemment rencontrées après les complications d'un AVC. L'importance de la prévention n'est plus à justifier mais il ne s'agit pas d'un consensus sur la conduite commune à suivre.
Proposer : un protocole de recherche paramédicale pour améliorer le positionnement de l'épaule hémiplégique en unité d'AVC et prévenir l'AVC aigu douloureux à l'épaule.
Objectif : montrer la supériorité d'une approche de prévention des douleurs à l'épaule des patients post-AVC, en unité d'AVC.
Un essai clinique, comparatif de supériorité, monocentrique, en deux groupes parallèles est en phase d'inclusion.
Les enquêteurs lancent une étude sur de nouveaux dispositifs de positionnement permettant un positionnement optimal de l'épaule hémiplégique selon les critères donnés dans la littérature : coude fléchi à 40°, main semi-couchée, doigts en abduction et en extension, et pouce en abduction. Les dispositifs médicaux à l'étude sont le dispositif de positionnement pour le haut du bras SYSTAM'® (position du rachis) et l'Ultrasling ER 15° DONJOY® (position assise ou debout). L'étude inclura 30 patients victimes d'un AVC aigu (ischémique ou hémorragique) sans problème de vigilance et avec un score de fonction motrice de l'épaule compris entre 0 et 2 sur l'échelle de Held. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée, excluant ainsi les patients atteints d'aphasie et de démence. Le nouveau positionnement sera maintenu pendant un maximum de 1 mois ou jusqu'à ce que le score de l'échelle de Held atteigne 3. Le critère principal est la douleur (EVA) au jour 2, au jour 7 et à 1 mois. Le critère d'évaluation secondaire est le National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) à ces moments-là. D'autres variables sont le temps (en heures) entre l'arrivée du patient dans le service d'AVC et son positionnement, le respect du protocole par le personnel et les patients, et le pourcentage de patients présentant un diastasis à l'arrivée et à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NIHSS : niveau de conscience ≤ 1
- Le patient a été admis dans une unité d'AVC jusqu'à 48 h après l'AVC
- Locomotion : Échelle du Medical Research Council ≤ 2 motilité de l'épaule
- Spasticité : Échelle d'Ashworth ≤ 1 muscle adducteur de l'épaule
- Compréhension des commandes simples : sous-test 04 - Ordres exécutifs du Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Critère d'exclusion:
- Trouble de la conscience (NIHSS>1)
- Contexte de la maladie de l'épaule (côté accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de dépression de moins de 6 mois tel que diagnostiqué selon le DSM-IV
- Anesthésie du membre supérieur
- Aphasie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SP-ED
Utilisation classique
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Expérimental: 4P-ED
Mise à jour de la littérature
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base selon une échelle visuelle analogique
Délai: Jour 7 et mois 2
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La douleur est évaluée par un kinésithérapeute grâce à un score EVA.
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Jour 7 et mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité par un physiothérapeute
Délai: au mois 2
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La sensibilité est évaluée par un physiothérapeute, qui ne connaît pas le traitement.
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au mois 2
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Changement par rapport à la spasticité de base selon l'échelle modifiée d'ASHWORTH.
Délai: Jour 7 et au mois 2
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La spasticité est évaluée par un kinésithérapeute grâce à l'échelle modifiée d'ASHWORTH
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Jour 7 et au mois 2
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Changement par rapport à la locomotion de base selon l'échelle du Medical Research Council.
Délai: Jour 7 et au mois 2
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La locomotion est évaluée par un kinésithérapeute grâce à l'échelle du Medical Research Council.
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Jour 7 et au mois 2
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Changement par rapport à la dépression initiale selon MADRS
Délai: Jour 7 et au mois 2
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La dépression est évaluée par un kinésithérapeute grâce au MADRS.
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Jour 7 et au mois 2
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Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base par mesure de l'indice de Barthel
Délai: Jour 7 et au mois 2
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L'indépendance fonctionnelle est évaluée par un kinésithérapeute grâce à la mesure de l'indice de Barthel.
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Jour 7 et au mois 2
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Connaissances du personnel soignant sur la douleur aiguë à l'épaule lors d'un AVC par des questionnaires à choix multiples.
Délai: après un tiers et deux tiers sujets enfermés
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après un tiers et deux tiers sujets enfermés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Mal d'épaule
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Autre identifiant: ANSM)
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