Monitieteinen ehkäisyohjelma (4P-ED)
Aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun monialaisen ehkäisyohjelman alkuvaihe
Noin 70 % hemiplegisistä potilaista kärsii hemiplegisestä olkapääkivusta aivohalvauksen jälkeen. Tämä yleinen ilmiö on huolestuttava kuntoutusympäristössä, koska se johtaa toiminnallisten tulosten heikkenemiseen epämukavuuden ja kuntoutuksen viivästymisen vuoksi, merkittäviin psykoemotionaalisiin vaikutuksiin, koska olkavarren kivun ja masennuksen välillä on korrelaatio, pidempi sairaalajakso. Hemiplegisen olkapääkivun huono hoito voi lopulta johtaa tyypin 1 "monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään" (CRPS I). Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä hoidosta, hoitoreiteistä tai hyödyllisistä laitteista akuutin aivohalvauksen potilaiden paikantamiseksi. Tavoitteenamme on verrata uuden hemiplegisen käsivarren paikannustoimenpiteen tehokkuutta tavanomaiseen asentoon (tyyny ja "olkapään immobilisaatio") akuuteilla aivohalvauspotilailla.
Potilaan toiminta keskittyy 4 kohtaan:
- Asettaminen sängyssä, pyörätuolissa ja seisomassa tiettyjen materiaalien avulla (pidät, hihna ulkoisessa kiertoliikkeessä ja sieppaus)
- Ole varovainen olkapään pinnoituksesta hoidossa ja toiminnallisissa toimissa (wc, pukeutuminen, siirrot)
- Potilaan ja perheenjäsenten koulutus patologiasta, riskeistä, materiaalin käytöstä
- Terapeutin päivittäinen passiivinen mobilisointi yläosan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on yksi neljästä yleisimmästä aivohalvauksen komplikaatioiden jälkeen. Ennaltaehkäisyn tärkeyttä ei voida perustella, mutta se ei ole yksimielisyys yhteisestä käyttäytymisestä.
Ehdota: lääketieteellinen tutkimusprotokolla aivohalvausyksikön hemiplegisen olkapään asennon parantamiseksi ja olkapääkivun akuutin aivohalvauksen estämiseksi.
Tavoite: osoittaa ylivertainen lähestymistapa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden olkapääkipujen ehkäisyyn aivohalvausyksikössä.
Kliininen tutkimus, paremmuuden vertailu, yksikeskinen, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, sisältyy vaiheeseen.
Tutkijat aloittavat tutkimuksen uusista asemointilaitteista, jotka tarjoavat hemiplegisen olkapään optimaalisen asennon kirjallisuudessa annettujen kriteerien mukaisesti: kyynärpää taivutettuna 40°, käsi puolialtis, sormet siepatut ja ojennettuna sekä peukalo sieppauksessa. Tutkittavat lääketieteelliset laitteet ovat SYSTAM'®-asentolaite olkavarteen (selkärangan asento) ja Ultrasling ER 15° DONJOY® (istuva- tai seisoma-asento). Tutkimukseen osallistuu 30 akuuttia aivohalvauspotilasta (iskeeminen tai verenvuoto), joilla ei ole vireysongelmia ja joiden olkapään motoristen toimintojen pistemäärä on 0-2 Held-asteikolla. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään, mikä sulkee pois potilaat, joilla on afasia ja dementia. Uusi asento säilyy enintään 1 kuukauden ajan tai kunnes Held-asteikon pistemäärä saavuttaa 3. Ensisijainen päätepiste on kipu (VAS) päivänä 2, päivänä 7 ja 1 kuukauden kuluttua. Toissijainen päätepiste on tällä hetkellä National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Muita muuttujia ovat aika (tunteina) potilaan aivohalvausosastolle saapumisen ja paikantamisen välillä, henkilökunnan ja potilaiden protokollan noudattaminen sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diastaasi saapuessa ja poistuttaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NIHSS: tajunnan taso ≤ 1
- Potilas vietiin aivohalvausyksikköön 48 tuntia aivohalvauksen jälkeen
- Liikkuminen: Lääketieteen tutkimusneuvoston asteikko ≤ 2 olkapään motiliteetti
- Spastisuus: Ashworthin asteikko ≤ 1 olkapään adduktorilihas
- Yksinkertaisten komentojen ymmärtäminen: osatesti 04 - Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) toimeenpanomääräykset
Poissulkemiskriteerit:
- Tajuntahäiriö (NIHSS>1)
- Olkapään sairauden tausta (halvausvaurion puoli)
- Alle 6 kuukauden ikäinen masennustausta DSM-IV:n mukaan diagnosoituna
- Yläraajan anestesia
- Vaikea afasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SP-ED
Klassinen käyttö
|
|
|
Kokeellinen: 4P-ED
Kirjallisuuden päivitys
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7 ja kuukausi 2
|
Fysioterapeutti arvioi kivun VAS-pisteiden ansiosta.
|
Päivä 7 ja kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys fysioterapeutin arvion mukaan
Aikaikkuna: kuussa 2
|
Herkkyyden arvioi fysioterapeutti, joka ei tunne hoitoa.
|
kuussa 2
|
|
Muutos lähtötason spastisuudesta ASHWORTHin muokatun asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja kuukausi 2
|
Spastisuuden arvioi fysioterapeutti ASHWORTH-muokatun asteikon ansiosta
|
Päivä 7 ja kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta Lääketieteen tutkimusneuvoston asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja kuukausi 2
|
Liikkuvuuden arvioi fysioterapeutti Medical Research Councilin asteikon ansiosta.
|
Päivä 7 ja kuukausi 2
|
|
MADRS:n muutos lähtötason masennuksesta
Aikaikkuna: Päivä 7 ja kuukausi 2
|
Fysioterapeutti arvioi masennuksen MADRS:n ansiosta.
|
Päivä 7 ja kuukausi 2
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta Barthel-indeksin mittauksella
Aikaikkuna: Päivä 7 ja kuukausi 2
|
Fysioterapeutti arvioi toiminnallista riippumattomuutta Barthel-indeksimittauksen ansiosta.
|
Päivä 7 ja kuukausi 2
|
|
Omaishoitajien henkilökunnan tieto olkapääkivuista akuutista aivohalvauksesta monivalintakyselyillä.
Aikaikkuna: yhden kolmasosan ja kahden kolmasosan jälkeen koehenkilöt suljetaan
|
yhden kolmasosan ja kahden kolmasosan jälkeen koehenkilöt suljetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Olkapääkipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .