Programa de Prevención Multidisciplinar (4P-ED)
Fase Temprana del Programa Multidisciplinar de Prevención del Dolor de Hombro Posterior al Ictus
Alrededor del 70% de los pacientes hemipléjicos sufren de dolor de hombro hemipléjico después de un accidente cerebrovascular. Esta ocurrencia común es motivo de preocupación en el entorno de rehabilitación, ya que conduce al deterioro de los resultados funcionales inducidos por la incomodidad y los retrasos en la rehabilitación, importantes repercusiones psicoemocionales, ya que existe una correlación entre el dolor en la parte superior del brazo y la depresión, una estancia hospitalaria más prolongada. El manejo deficiente del dolor de hombro hemipléjico puede, en última instancia, dar lugar al "síndrome de dolor regional complejo" tipo 1 (SDRC I). No hay consenso sobre el tratamiento, las vías de atención o los dispositivos útiles para posicionar a los pacientes con accidente cerebrovascular agudo en la literatura. Nuestro objetivo es comparar la eficacia de un nuevo procedimiento de posicionamiento del brazo hemipléjico con el posicionamiento convencional (almohada y cabestrillo de "inmovilización del hombro") en pacientes con ictus agudo.
Las acciones del paciente se enfocan en 4 puntos:
- Posicionamiento en cama, silla de ruedas y bipedestación con materiales específicos (sujeciones, sling en rotación externa y abducción)
- Cuidar la coaptación del hombro en actividades asistenciales y funcionales (aseo, vestidor, traslados)
- Una formación del paciente y familiares sobre patología, riesgo, uso de material
- Movilización pasiva diaria del miembro superior por parte de un terapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es uno de los cuatro más frecuentes después de las complicaciones del accidente cerebrovascular. La importancia de la prevención no es más que justificar pero tampoco es consenso sobre la conducta común a seguir.
Proponer: un protocolo de investigación paramédico para mejorar la posición del hombro hemipléjico en la unidad de ictus y prevenir el dolor de hombro agudo por ictus.
Objetivo: mostrar la superioridad de un abordaje para la prevención del dolor de hombro de los pacientes postictus, en la unidad de ictus.
Se encuentra en fase de inclusión un ensayo clínico, comparativo de superioridad, monocéntrico, en dos grupos paralelos.
Los investigadores están iniciando un estudio sobre nuevos dispositivos de posicionamiento que proporcionen un posicionamiento óptimo del hombro hemipléjico de acuerdo con los criterios dados en la literatura: codo flexionado a 40°, mano semiprona, dedos en abducción y extensión y pulgar en abducción. Los dispositivos médicos en estudio son el dispositivo de posicionamiento SYSTAM'® para la parte superior del brazo (posición de la columna) y Ultrasling ER 15° DONJOY® (posición sentada o de pie). El estudio incluirá a 30 pacientes con ictus agudo (isquémico o hemorrágico) sin problemas de alerta y con una puntuación de la función motora del hombro entre 0 y 2 en la escala de Held. Se utilizará una escala analógica visual (EVA), por lo que se excluirán los pacientes con afasia y demencia. La nueva posición se mantendrá durante un máximo de 1 mes o hasta que la puntuación de la escala de Held llegue a 3. El criterio principal de valoración es el dolor (VAS) el día 2, el día 7 y al mes. El punto final secundario es el puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en estos momentos. Otras variables son el tiempo (en horas) entre la llegada del paciente a la sala de ictus y el posicionamiento, el cumplimiento del protocolo por parte del personal y los pacientes, y el porcentaje de pacientes con diástasis a la llegada y al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIHSS : nivel de conciencia ≤ 1
- El paciente estuvo ingresado en una unidad de ictus hasta 48 h post ictus
- Locomoción: escala del Medical Research Council ≤ 2 motilidad del hombro
- Espasticidad: escala de Ashworth ≤ 1 músculo aductor del hombro
- Comprensión de comandos simples: subprueba 04 - Órdenes ejecutivas del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la conciencia (NIHSS>1)
- Antecedentes de la enfermedad del hombro (lado del daño por accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de depresión menores de 6 meses según diagnóstico según DSM-IV
- Anestesia de miembro superior
- Afasia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SP-DE
Uso clásico
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Experimental: 4P-ED
Actualización de la literatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el dolor inicial por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 7 y mes 2
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El dolor es valorado por un fisioterapeuta gracias a la puntuación EVA.
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Día 7 y mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la sensibilidad por un fisioterapeuta
Periodo de tiempo: en el mes 2
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La sensibilidad la valora un fisioterapeuta, que no conoce el tratamiento.
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en el mes 2
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Cambio desde la espasticidad inicial según la escala modificada de ASHWORTH.
Periodo de tiempo: Día 7 y al mes 2
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La espasticidad es valorada por un fisioterapeuta gracias a la escala modificada de ASHWORTH
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Día 7 y al mes 2
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Cambio desde la locomoción inicial según la escala del Medical Research Council.
Periodo de tiempo: Día 7 y al mes 2
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La locomoción es evaluada por un fisioterapeuta gracias a la escala del Medical Research Council.
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Día 7 y al mes 2
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Cambio desde la depresión inicial según MADRS
Periodo de tiempo: Día 7 y al mes 2
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La depresión es evaluada por un fisioterapeuta gracias a MADRS.
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Día 7 y al mes 2
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Cambio con respecto a la independencia funcional inicial según la medida del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 7 y al mes 2
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La independencia funcional es evaluada por un fisioterapeuta gracias a la medida del Índice de Barthel.
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Día 7 y al mes 2
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Conocimiento del personal de cuidadores sobre el dolor de hombro por accidente cerebrovascular agudo mediante cuestionarios de opciones múltiples.
Periodo de tiempo: después de un tercio y dos tercios sujetos encerrados
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después de un tercio y dos tercios sujetos encerrados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Dolor de hombro
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .