Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinair preventieprogramma (4P-ED)

27 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Vroege fase van multidisciplinair preventieprogramma van schouderpijn na een beroerte

Ongeveer 70% van de hemiplegische patiënten lijdt aan hemiplegische schouderpijn na een beroerte. Deze veelvoorkomende gebeurtenis is een reden tot zorg in de revalidatieomgeving, aangezien het leidt tot verslechtering van de functionele resultaten veroorzaakt door ongemak en vertragingen in de revalidatie, belangrijke psycho-emotionele gevolgen omdat er een verband bestaat tussen pijn in de bovenarm en depressie, een langer verblijf in het ziekenhuis. Slechte behandeling van hemiplegische schouderpijn kan uiteindelijk leiden tot type 1 "complex regionaal pijnsyndroom" (CRPS I). Er is geen consensus over behandeling, zorgpaden of bruikbare hulpmiddelen om acute beroertepatiënten in de literatuur te positioneren. Ons doel is om de effectiviteit van een nieuwe positioneringsprocedure van de hemiplegische arm te vergelijken met conventionele positionering (kussen en "schouder-immobilisatie" sling) bij patiënten met een acute beroerte.

Het handelen van de patiënt staat centraal op 4 punten:

  • Positionering in bed, rolstoel en staan ​​met specifieke materialen (grepen, sling in exorotatie en abductie)
  • Pas op voor schoudercoaptatie bij zorg en functionele activiteiten (toilet, aankleden, transfers)
  • Een training van de patiënt en familieleden over pathologie, risico's, gebruik van materiaal
  • Dagelijkse passieve mobilisatie van het bovenste lid door een therapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is een van de vier meest voorkomende complicaties na een beroerte. Het belang van preventie is niet meer te rechtvaardigen maar het is ook geen consensus over gemeenschappelijk gedrag dat gevolgd moet worden.

Voorstel: een paramedisch onderzoeksprotocol om de positionering van de hemiplegische schouder in stroke unit te verbeteren en schouderpijn acute beroerte te voorkomen.

Doel: de superioriteit aantonen van een aanpak voor de preventie van schouderpijn bij patiënten na een beroerte, in stroke unit.

Een klinische proef, een vergelijking van superioriteit, monocentrisch, in twee parallelle groepen bevindt zich in de ingesloten fase.

Onderzoekers starten een onderzoek naar nieuwe positioneringsapparaten die een optimale positionering van de hemiplegische schouder mogelijk maken volgens de criteria die in de literatuur worden gegeven: elleboog gebogen in 40°, hand half vooroverliggend, vingers in abductie en in extensie, en duim in abductie. De onderzochte medische hulpmiddelen zijn het SYSTAM'® positioneringsapparaat voor de bovenarm (ruggengraatpositie) en Ultrasling ER 15° DONJOY® (zittende of staande positie). De studie omvat 30 patiënten met een acute beroerte (ischemisch of hemorragisch) zonder alertheidsproblemen en met een schoudermotorische functiescore tussen 0 en 2 op de Held-schaal. Er zal een visueel analoge schaal (VAS) worden gebruikt, waardoor patiënten met afasie en dementie worden uitgesloten. De nieuwe positionering wordt maximaal 1 maand gehandhaafd of totdat de Held-schaalscore 3 bereikt. Het primaire eindpunt is pijn (VAS) op dag 2, dag 7 en na 1 maand. Het secundaire eindpunt is op deze momenten de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Andere variabelen zijn de tijd (in uren) tussen aankomst van de patiënt op de stroke-afdeling en positionering, protocolnaleving door personeel en patiënten, en het percentage patiënten met een diastase bij aankomst en bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NIHSS: bewustzijnsniveau ≤ 1
  • Patiënt werd opgenomen op een stroke unit tot 48 uur na een beroerte
  • Voortbeweging: schaal van de Medical Research Council ≤ 2 schoudermotiliteit
  • Spasticiteit: Ashworth-schaal ≤ 1 adductorspier van de schouder
  • Eenvoudige commando's begrijpen: subtest 04 - Uitvoerende bevelen van Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewustzijnsstoornis (NIHSS>1)
  • Schouderaandoening achtergrond (zijde beroerteschade)
  • Depressieachtergrond jonger dan 6 maanden zoals gediagnosticeerd volgens DSM-IV
  • Anesthesie van de bovenste ledematen
  • Ernstige afasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SP-ED
Klassiek gebruik
Apparaat: SYSTEEM - SP-ED
  • Positionering in bed, rolstoel en staan ​​met klassieke materialen (kussen, ruimen, draagdoek) op dag J0 t/m J7 of Exit.
  • Dagelijkse passieve mobilisatie van het bovenste lid door een therapeut.
  • Pas op voor schoudercoaptatie bij zorg en functionele activiteiten (toilet, aankleden, transfers)
Experimenteel: 4P-ED
Literatuur update
Apparaat: Ultrasling ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Positionering in bed, rolstoel en staan ​​met specifieke materialen (grepen, sling in exorotatie en abductie) op dag J0 t/m J7 of Exit.
  • Een training van de patiënt en familieleden over pathologie, risico's, gebruik van materiaal
  • Dagelijkse passieve mobilisatie van het bovenste lid door een therapeut.
  • Pas op voor schoudercoaptatie bij zorg en functionele activiteiten (toilet, aankleden, transfers) en actieve patiënttraining voor gebruik van de andere kant voor ondersteuning van hemiplegische schouder om diastase te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijnpijn door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 7 en maand 2
Pijn wordt beoordeeld door een fysiotherapeut dankzij VAS-score.
Dag 7 en maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid door een fysiotherapeut beoordeling
Tijdsspanne: op maand 2
Gevoeligheid wordt beoordeeld door een fysiotherapeut, die de behandeling niet kent.
op maand 2
Verandering van baseline spasticiteit door ASHWORTH gemodificeerde schaal.
Tijdsspanne: Dag 7 en maand 2
Spasticiteit wordt beoordeeld door een fysiotherapeut dankzij de aangepaste schaal van ASHWORTH
Dag 7 en maand 2
Verandering ten opzichte van de basisbeweging volgens de schaal van de Medical Research Council.
Tijdsspanne: Dag 7 en maand 2
De voortbeweging wordt beoordeeld door een fysiotherapeut dankzij de schaal van de Medical Research Council.
Dag 7 en maand 2
Verandering ten opzichte van basislijndepressie door MADRS
Tijdsspanne: Dag 7 en maand 2
Depressie wordt beoordeeld door een fysiotherapeut dankzij MADRS.
Dag 7 en maand 2
Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheid door Barthel Index-meting
Tijdsspanne: Dag 7 en maand 2
Functionele onafhankelijkheid wordt beoordeeld door een fysiotherapeut dankzij de Barthel Index-meting.
Dag 7 en maand 2
Kennis van zorgverleners over schouderpijn acute beroerte door meerkeuzevragenlijsten.
Tijdsspanne: na een derde en tweederde onderwerpen ingesloten
na een derde en tweederde onderwerpen ingesloten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2011/17
  • 2011-A01464-37 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren