Programa Multidisciplinar de Prevenção (4P-ED)
Fase Inicial do Programa Multidisciplinar de Prevenção da Dor no Ombro Pós-AVC
Cerca de 70% dos pacientes hemiplégicos sofrem de dor no ombro hemiplégico após acidente vascular cerebral. Essa ocorrência comum é motivo de preocupação no ambiente de reabilitação, pois leva ao comprometimento dos resultados funcionais induzidos por desconforto e atrasos na reabilitação, importantes repercussões psicoemocionais, pois existe uma correlação entre dor no braço e depressão, maior tempo de internação. A má gestão da dor no ombro hemiplégico pode, em última análise, dar origem ao tipo 1 "síndrome de dor regional complexa" (SDRC I). Não há consenso sobre tratamento, vias de cuidado ou dispositivos úteis para posicionar pacientes com AVC agudo na literatura. Nosso objetivo é comparar a eficácia de um novo procedimento de posicionamento do braço hemiplégico com o posicionamento convencional (travesseiro e tipoia de "imobilização do ombro") em pacientes com AVC agudo.
As ações do paciente são focadas em 4 pontos:
- Posicionamento no leito, cadeira de rodas e ortostatismo com materiais específicos (apoios, tipóia em rotação externa e abdução)
- Cuidado com a coaptação do ombro nos cuidados e nas atividades funcionais (banheiro, vestir, transferências)
- Um treinamento do paciente e familiares sobre patologia, risco, uso de material
- Mobilização passiva diária do membro superior por terapeuta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma das quatro mais frequentemente encontradas após as complicações do AVC. A importância da prevenção não é mais para justificar mas não é consenso sobre condutas comuns a seguir.
Propor: um protocolo de pesquisa paramédica para melhorar o posicionamento do ombro hemiplégico na unidade de AVC e prevenir AVC agudo de dor no ombro.
Objetivo: mostrar a superioridade de uma abordagem de prevenção da dor no ombro de pacientes pós-AVC, em unidade de AVC.
Está em fase de inclusão um ensaio clínico, comparativo de superioridade, monocêntrico, em dois grupos paralelos.
Os pesquisadores estão iniciando um estudo sobre novos dispositivos de posicionamento que proporcionem o posicionamento ideal do ombro hemiplégico de acordo com os critérios da literatura: cotovelo flexionado a 40°, mão semipronada, dedos abduzidos e em extensão e polegar em abdução. Os dispositivos médicos em estudo são o dispositivo de posicionamento SYSTAM'® para a parte superior do braço (posição da coluna) e o Ultrasling ER 15° DONJOY® (posição sentada ou em pé). O estudo incluirá 30 pacientes com AVC agudo (isquêmico ou hemorrágico) sem problemas de alerta e com uma pontuação de função motora do ombro entre 0 e 2 na escala de Held. Será utilizada uma escala visual analógica (VAS), excluindo assim os pacientes com afasia e demência. O novo posicionamento será mantido por no máximo 1 mês ou até que a pontuação da escala Held atinja 3. O ponto final primário é dor (VAS) no Dia 2, Dia 7 e em 1 mês. O ponto final secundário é o National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) nesses momentos. Outras variáveis são o tempo (em horas) entre a chegada e o posicionamento do paciente na enfermaria de AVC, o cumprimento do protocolo pela equipe e pelos pacientes e a porcentagem de pacientes com diástase na chegada e na alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NIHSS: nível de consciência ≤ 1
- Paciente foi internado em unidade de AVC até 48 horas após o AVC
- Locomoção: Escala do Conselho de Pesquisa Médica ≤ 2 motilidade do ombro
- Espasticidade: escala de Ashworth ≤ 1 músculo adutor do ombro
- Compreensão de comandos simples: subteste 04 - Executive orders of Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Critério de exclusão:
- Distúrbio da consciência (NIHSS>1)
- Antecedentes de doença no ombro (lado danificado por acidente vascular cerebral)
- Histórico de depressão menor de 6 meses diagnosticado de acordo com o DSM-IV
- Anestesia de membro superior
- Afasia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SP-ED
Uso clássico
|
|
|
Experimental: 4P-ED
Atualização de literatura
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da dor basal por uma Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 7 e mês 2
|
A dor é avaliada por um fisioterapeuta graças ao escore VAS.
|
Dia 7 e mês 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade pela avaliação do fisioterapeuta
Prazo: no mês 2
|
A sensibilidade é avaliada por um fisioterapeuta, que não conhece o tratamento.
|
no mês 2
|
|
Alteração da espasticidade basal pela escala modificada de ASHWORTH.
Prazo: Dia 7 e no mês 2
|
A espasticidade é avaliada por um fisioterapeuta graças à escala modificada de ASHWORTH
|
Dia 7 e no mês 2
|
|
Alteração da locomoção da linha de base pela escala do Medical Research Council.
Prazo: Dia 7 e no mês 2
|
A locomoção é avaliada por um fisioterapeuta graças à escala do Medical Research Council.
|
Dia 7 e no mês 2
|
|
Alteração da depressão basal por MADRS
Prazo: Dia 7 e no mês 2
|
A depressão é avaliada por um fisioterapeuta graças ao MADRS.
|
Dia 7 e no mês 2
|
|
Alteração da independência funcional basal pela medida do Índice de Barthel
Prazo: Dia 7 e no mês 2
|
A independência funcional é avaliada por um fisioterapeuta graças à medida do Índice de Barthel.
|
Dia 7 e no mês 2
|
|
Conhecimento da equipe de cuidadores sobre AVC agudo com dor no ombro por meio de questionários de múltipla escolha.
Prazo: depois de um terço e dois terços de sujeitos incluídos
|
depois de um terço e dois terços de sujeitos incluídos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Dor no ombro
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .