Wielodyscyplinarny Program Profilaktyki (4P-ED)
Wczesna faza wielodyscyplinarnego programu profilaktyki bólu barku po udarze
Około 70% pacjentów z porażeniem połowiczym cierpi na połowiczy ból barku po udarze. To częste zjawisko jest powodem do niepokoju w warunkach rehabilitacji, ponieważ prowadzi do upośledzenia wyników funkcjonalnych wywołanych dyskomfortem i opóźnieniami w rehabilitacji, co ma istotne reperkusje psycho-emocjonalne, ponieważ istnieje korelacja między bólem ramienia a depresją, dłuższym pobytem w szpitalu. Niewłaściwe leczenie bólu barku z porażeniem połowiczym może ostatecznie doprowadzić do „zespołu złożonego bólu regionalnego” typu 1 (CRPS I). W literaturze nie ma konsensusu co do leczenia, ścieżek opieki ani przydatnych urządzeń do pozycjonowania pacjentów z ostrym udarem mózgu. Naszym celem jest porównanie skuteczności nowej procedury pozycjonowania ramienia z porażeniem połowiczym z konwencjonalnym pozycjonowaniem (poduszka i temblak unieruchamiający bark) u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Działania pacjenta skupiają się w 4 punktach:
- Pozycjonowanie w łóżku, wózku inwalidzkim i stanie z użyciem określonych materiałów (chwyty, temblak w rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu)
- Uważaj na koaptację barku w czynnościach pielęgnacyjnych i funkcjonalnych (toaleta, ubieranie, przenoszenie)
- Szkolenie pacjenta i członków rodziny w zakresie patologii, ryzyka, użycia materiału
- Codzienna mobilizacja bierna górnego członka przez terapeutę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest jednym z czterech najczęściej spotykanych powikłań po udarze mózgu. Znaczenie profilaktyki nie jest bardziej uzasadnione, ale nie jest to zgoda co do wspólnego postępowania.
Zaproponować: paramedyczny protokół badawczy mający na celu poprawę ułożenia barku z porażeniem połowiczym na oddziale udarowym i zapobieganie bólowi barku w ostrym udarze.
Cel: wykazanie wyższości podejścia do profilaktyki bólu barku u pacjentów po udarze mózgu w oddziale udarowym.
Badanie kliniczne, porównanie wyższości, monocentryczne, w dwóch równoległych grupach jest w fazie włączonej.
Badacze rozpoczynają badania nad nowymi urządzeniami pozycjonującymi zapewniającymi optymalne ustawienie barku z porażeniem połowiczym według kryteriów podanych w piśmiennictwie: łokieć zgięty pod kątem 40°, ręka półleżąca, palce odwiedzione i wyprostowane, a kciuk odwiedziony. Badane urządzenia medyczne to urządzenie pozycjonujące SYSTAM'® na ramię (pozycja kręgosłupa) oraz Ultrasling ER 15° DONJOY® (pozycja siedząca lub stojąca). Badanie obejmie 30 pacjentów z ostrym udarem mózgu (niedokrwiennym lub krwotocznym) bez problemów z czujnością iz oceną funkcji motorycznych barku między 0 a 2 w skali Helda. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS), wykluczająca w ten sposób pacjentów z afazją i otępieniem. Nowa pozycja zostanie utrzymana maksymalnie przez 1 miesiąc lub do momentu, gdy wynik w skali wstrzymania osiągnie 3. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból (VAS) w dniu 2., dniu 7. i po 1 miesiącu. Drugorzędowym punktem końcowym jest w tym czasie ocena udaru mózgu według National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Inne zmienne to czas (w godzinach) między przybyciem pacjenta na oddział udarowy a pozycjonowaniem, przestrzeganie protokołu przez personel i pacjentów oraz odsetek pacjentów z diastazą w chwili przybycia i wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NIHSS: poziom świadomości ≤ 1
- Pacjenta hospitalizowano na oddziale udarowym do 48 godzin po udarze
- Lokomocja: skala Medical Research Council ≤ 2 ruchliwość ramion
- Spastyczność: skala Ashwortha ≤ 1 mięsień przywodziciela ramienia
- Rozumienie prostych poleceń: podtest 04 - Rozkazy wykonawcze Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia świadomości (NIHSS>1)
- Tło choroby barku (strona uszkodzona po udarze)
- Tło depresji w wieku poniżej 6 miesięcy zdiagnozowane zgodnie z DSM-IV
- Znieczulenie kończyny górnej
- Ciężka afazja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SP-ED
Klasyczne zastosowanie
|
|
|
Eksperymentalny: 4P-ED
Aktualizacja literatury
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 7 i miesiąc 2
|
Ból jest oceniany przez fizjoterapeutę za pomocą skali VAS.
|
Dzień 7 i miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość w ocenie fizjoterapeuty
Ramy czasowe: w miesiącu 2
|
Czułość ocenia fizjoterapeuta, który nie zna zabiegu.
|
w miesiącu 2
|
|
Zmiana od wyjściowej spastyczności według zmodyfikowanej skali ASHWORTH.
Ramy czasowe: Dzień 7 i miesiąc 2
|
Spastyczność jest oceniana przez fizjoterapeutę za pomocą zmodyfikowanej skali ASHWORTH
|
Dzień 7 i miesiąc 2
|
|
Zmiana lokomocji w stosunku do linii podstawowej według skali Medical Research Council.
Ramy czasowe: Dzień 7 i miesiąc 2
|
Lokomocję ocenia fizjoterapeuta za pomocą skali Medical Research Council.
|
Dzień 7 i miesiąc 2
|
|
Zmiana od początkowej depresji według MADRS
Ramy czasowe: Dzień 7 i miesiąc 2
|
Depresja jest oceniana przez fizjoterapeutę dzięki MADRS.
|
Dzień 7 i miesiąc 2
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej niezależności funkcjonalnej według miary Indeksu Bartela
Ramy czasowe: Dzień 7 i miesiąc 2
|
Fizjoterapeuta ocenia niezależność funkcjonalną za pomocą wskaźnika Barthel Index.
|
Dzień 7 i miesiąc 2
|
|
Wiedza personelu opiekunów na temat bólu barku w ostrym udarze za pomocą kwestionariuszy wielokrotnego wyboru.
Ramy czasowe: po jednej trzeciej i dwóch trzecich przedmiotów zamkniętych
|
po jednej trzeciej i dwóch trzecich przedmiotów zamkniętych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Ból ramienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .