Programma di prevenzione multidisciplinare (4P-ED)
Fase iniziale del programma di prevenzione multidisciplinare del dolore alla spalla post-ictus
Circa il 70% dei pazienti emiplegici soffre di dolore alla spalla emiplegico dopo l'ictus. Questo evento comune è motivo di preoccupazione nel contesto riabilitativo in quanto porta alla compromissione degli esiti funzionali indotti da disagio e ritardi nella riabilitazione, importanti ripercussioni psico-emotive in quanto esiste una correlazione tra dolore al braccio e depressione, una degenza ospedaliera più lunga. Una cattiva gestione del dolore alla spalla emiplegico può alla fine dare origine alla "sindrome da dolore regionale complesso" di tipo 1 (CRPS I). Non c'è consenso in letteratura sul trattamento, sui percorsi di cura o sui dispositivi utili per posizionare i pazienti con ictus acuto. Il nostro obiettivo è quello di confrontare l'efficacia di una nuova procedura di posizionamento del braccio emiplegico con il posizionamento convenzionale (cuscino e imbracatura "spalla-immobilizzazione") nei pazienti con ictus acuto.
Le azioni del paziente sono focalizzate in 4 punti:
- Posizionamento a letto, carrozzina e in piedi con materiali specifici (prese, imbracatura in rotazione esterna e abduzione)
- Attenzione alla coaptazione della spalla nelle attività di cura e funzionali (bagno, vestizione, trasferimenti)
- Una formazione del paziente e membri di famiglia su patologia, rischio, uso di materiale
- Mobilizzazione passiva quotidiana dell'arto superiore da parte di un terapista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è uno dei quattro più frequenti dopo le complicanze dell'ictus. L'importanza della prevenzione non è più da giustificare ma non è consenso su comportamenti comuni da seguire.
Proporre: un protocollo di ricerca paramedica per migliorare il posizionamento della spalla emiplegica in stroke unit e prevenire l'ictus acuto del dolore alla spalla.
Obiettivo: mostrare la superiorità di un approccio alla prevenzione del dolore alla spalla dei pazienti post-ictus, in stroke unit.
È in fase di inclusione uno studio clinico, comparativo di superiorità, monocentrico, in due gruppi paralleli.
I ricercatori stanno avviando uno studio su nuovi dispositivi di posizionamento che forniscano un posizionamento ottimale della spalla emiplegica secondo i criteri riportati in letteratura: gomito flesso a 40°, mano semiprona, dita abdotte e in estensione e pollice in abduzione. I dispositivi medici oggetto di studio sono il dispositivo di posizionamento SYSTAM'® per la parte superiore del braccio (posizione della colonna vertebrale) e Ultrasling ER 15° DONJOY® (posizione seduta o in piedi). Lo studio includerà 30 pazienti con ictus acuto (ischemico o emorragico) senza problemi di vigilanza e con un punteggio della funzione motoria della spalla compreso tra 0 e 2 sulla scala Held. Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS), escludendo quindi i pazienti con afasia e demenza. Il nuovo posizionamento verrà mantenuto per un massimo di 1 mese o fino a quando il punteggio della scala Held non raggiunge 3. L'endpoint primario è il dolore (VAS) al giorno 2, al giorno 7 ea 1 mese. L'endpoint secondario è il National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) in questi momenti. Altre variabili sono il tempo (in ore) tra l'arrivo del paziente nel reparto ictus e il posizionamento, la conformità al protocollo da parte del personale e dei pazienti e la percentuale di pazienti con diastasi all'arrivo e alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NIHSS: livello di coscienza ≤ 1
- Il paziente è stato ricoverato in una stroke unit fino a 48 ore dopo l'ictus
- Locomozione: scala del Medical Research Council ≤ 2 motilità della spalla
- Spasticità: scala di Ashworth ≤ 1 muscolo adduttore della spalla
- Comprensione di semplici comandi: subtest 04 - Ordini esecutivi del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coscienza (NIHSS> 1)
- Sfondo della malattia della spalla (lato del danno da ictus)
- Background depressivo inferiore a 6 mesi come diagnosticato secondo il DSM-IV
- Anestesia degli arti superiori
- Afasia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SP-ED
Uso classico
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Sperimentale: 4P-DE
Aggiornamento della letteratura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore di base mediante una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 7 e mese 2
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Il dolore viene valutato da un fisioterapista grazie al punteggio VAS.
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Giorno 7 e mese 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità da una valutazione del fisioterapista
Lasso di tempo: al mese 2
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La sensibilità viene valutata da un fisioterapista, che non conosce il trattamento.
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al mese 2
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Variazione dalla spasticità basale secondo la scala modificata ASHWORTH.
Lasso di tempo: Giorno 7 e al mese 2
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La spasticità viene valutata da un fisioterapista grazie alla scala modificata ASHWORTH
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Giorno 7 e al mese 2
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Variazione dalla locomozione di base secondo la scala del Medical Research Council.
Lasso di tempo: Giorno 7 e al mese 2
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La locomozione è valutata da un fisioterapista grazie alla scala del Medical Research Council.
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Giorno 7 e al mese 2
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Variazione dalla depressione basale di MADRS
Lasso di tempo: Giorno 7 e al mese 2
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La depressione viene valutata da un fisioterapista grazie a MADRS.
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Giorno 7 e al mese 2
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Variazione dall'indipendenza funzionale di base mediante la misura dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 7 e al mese 2
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L'indipendenza funzionale viene valutata da un fisioterapista grazie alla misura dell'Indice di Barthel.
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Giorno 7 e al mese 2
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Conoscenza del personale caregiver dell'ictus acuto del dolore alla spalla mediante questionari a scelta multipla.
Lasso di tempo: dopo un terzo e due terzi soggetti allegati
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dopo un terzo e due terzi soggetti allegati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Dolore alla spalla
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Altro identificatore: ANSM)
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