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Multidisziplinäres Präventionsprogramm (4P-ED)

27. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Frühe Phase des multidisziplinären Präventionsprogramms für Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall

Etwa 70 % der Hemiplegiker leiden nach einem Schlaganfall unter hemiplegischen Schulterschmerzen. Dieses häufige Vorkommnis gibt im Rehabilitationsbereich Anlass zur Sorge, da es zu einer Beeinträchtigung der funktionellen Ergebnisse führt, die durch Beschwerden und Verzögerungen bei der Rehabilitation hervorgerufen wird. Dies hat wichtige psycho-emotionale Auswirkungen, da ein Zusammenhang zwischen Oberarmschmerzen und Depression besteht, und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Eine schlechte Behandlung hemiplegischer Schulterschmerzen kann letztendlich zum „komplexen regionalen Schmerzsyndrom“ Typ 1 (CRPS I) führen. In der Literatur besteht kein Konsens über Behandlung, Pflegewege oder nützliche Geräte zur Lagerung von Patienten mit akutem Schlaganfall. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit eines neuen Positionierungsverfahrens des hemiplegischen Arms mit der herkömmlichen Positionierung (Kissen und „Schulterimmobilisierungs“-Schlinge) bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu vergleichen.

Die Handlungen des Patienten stehen in 4 Punkten im Mittelpunkt:

  • Positionierung im Bett, Rollstuhl und Stehen mit spezifischen Materialien (Haltegriffe, Schlinge in Außenrotation und Abduktion)
  • Achten Sie bei der Pflege und bei funktionellen Aktivitäten (Toilettengang, Ankleiden, Transfers) auf die Anpassung der Schulter.
  • Eine Schulung des Patienten und seiner Familienangehörigen zu Pathologie, Risiko und Materialverwendung
  • Tägliche passive Mobilisierung des Oberkörpers durch einen Therapeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen gehören zu den vier häufigsten Beschwerden nach Schlaganfallkomplikationen. Die Bedeutung der Prävention ist nicht mehr zu rechtfertigen, aber auch kein Konsens über gemeinsame Verhaltensweisen.

Schlagen Sie vor: ein paramedizinisches Forschungsprotokoll zur Verbesserung der Positionierung der hemiplegischen Schulter auf der Schlaganfallstation und zur Vorbeugung von Schulterschmerzen bei akutem Schlaganfall.

Ziel: Zeigen Sie die Überlegenheit eines Ansatzes zur Prävention von Schulterschmerzen bei Patienten nach einem Schlaganfall auf der Schlaganfallstation.

Eine klinische Studie, ein Vergleich der monozentrischen Überlegenheit in zwei parallelen Gruppen, befindet sich in der eingeschlossenen Phase.

Die Forscher initiieren eine Studie zu neuen Positionierungsgeräten, die eine optimale Positionierung der hemiplegischen Schulter gemäß den in der Literatur angegebenen Kriterien ermöglichen: Ellenbogen in 40° gebeugt, Hand halb in Bauchlage, Finger abduziert und gestreckt und Daumen in Abduktion. Bei den untersuchten Medizinprodukten handelt es sich um das Positionierungsgerät SYSTAM'® für den Oberarm (Wirbelsäulenposition) und den Ultrasling ER 15° DONJOY® (Sitz- oder Stehposition). An der Studie werden 30 Patienten mit akutem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) ohne Aufmerksamkeitsprobleme und mit einem Schultermotorikfunktionswert zwischen 0 und 2 auf der Held-Skala teilnehmen. Es wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, wodurch Patienten mit Aphasie und Demenz ausgeschlossen werden. Die neue Positionierung wird maximal 1 Monat lang beibehalten oder bis der Held-Scale-Score 3 erreicht. Der primäre Endpunkt ist Schmerz (VAS) an Tag 2, Tag 7 und nach 1 Monat. Der sekundäre Endpunkt ist zu diesen Zeitpunkten der National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Weitere Variablen sind die Zeit (in Stunden) zwischen der Ankunft des Patienten auf der Schlaganfallstation und seiner Positionierung, die Einhaltung des Protokolls durch Personal und Patienten sowie der Prozentsatz der Patienten mit einer Diastase bei Ankunft und Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIHSS: Bewusstseinsgrad ≤ 1
  • Der Patient wurde bis 48 Stunden nach dem Schlaganfall auf einer Schlaganfallstation aufgenommen
  • Fortbewegung: Skala des Medical Research Council ≤ 2 Schultermotilität
  • Spastik: Ashworth-Skala ≤ 1 Adduktorenmuskel der Schulter
  • Verständnis einfacher Befehle: Subtest 04 – Executive Orders of Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörung (NIHSS>1)
  • Hintergrund der Schultererkrankung (Seite mit Schlaganfallschaden)
  • Depressionshintergrund unter 6 Monaten gemäß Diagnose gemäß DSM-IV
  • Anästhesie der oberen Extremitäten
  • Schwere Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SP-ED
Klassische Verwendung
Gerät: SYSTAM - SP-ED
  • Positionierung im Bett, im Rollstuhl und im Stehen mit klassischen Materialien (Kissen, Haltegriffe, Tragetuch) an Tag J0 bis J7 oder Exit.
  • Tägliche passive Mobilisierung des Oberkörpers durch einen Therapeuten.
  • Achten Sie bei der Pflege und bei funktionellen Aktivitäten (Toilettengang, Ankleiden, Transfers) auf die Anpassung der Schulter.
Experimental: 4P-ED
Literaturaktualisierung
Gerät: Ultrasling ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Lagerung im Bett, Rollstuhl und Stehen mit spezifischen Materialien (Haltegriffe, Schlinge in Außenrotation und Abduktion) am Tag J0 bis J7 oder Exit.
  • Eine Schulung des Patienten und seiner Familienangehörigen zu Pathologie, Risiko und Materialverwendung
  • Tägliche passive Mobilisierung des Oberkörpers durch einen Therapeuten.
  • Achten Sie bei der Pflege und bei funktionellen Aktivitäten (Toilettengang, Ankleiden, Transfers) auf die Anpassung der Schulter und trainieren Sie den Patienten aktiv, um die andere Seite zur Unterstützung der hemiplegischen Schulter zu nutzen und so einer Diastase vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsschmerzes anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 7 und Monat 2
Die Schmerzen werden von einem Physiotherapeuten anhand des VAS-Scores beurteilt.
Tag 7 und Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität durch eine physiotherapeutische Beurteilung
Zeitfenster: im 2. Monat
Die Sensibilität wird von einem Physiotherapeuten beurteilt, der sich mit der Behandlung nicht auskennt.
im 2. Monat
Änderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert anhand der modifizierten ASHWORTH-Skala.
Zeitfenster: Tag 7 und im 2. Monat
Die Spastik wird von einem Physiotherapeuten mithilfe der modifizierten ASHWORTH-Skala beurteilt
Tag 7 und im 2. Monat
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Fortbewegung nach der Skala des Medical Research Council.
Zeitfenster: Tag 7 und im 2. Monat
Die Fortbewegung wird von einem Physiotherapeuten anhand der Skala des Medical Research Council beurteilt.
Tag 7 und im 2. Monat
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression durch MADRS
Zeitfenster: Tag 7 und im 2. Monat
Depressionen werden dank MADRS von einem Physiotherapeuten beurteilt.
Tag 7 und im 2. Monat
Änderung der funktionalen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert anhand der Barthel-Index-Messung
Zeitfenster: Tag 7 und im 2. Monat
Die funktionelle Unabhängigkeit wird von einem Physiotherapeuten mithilfe des Barthel-Index beurteilt.
Tag 7 und im 2. Monat
Kenntnisse des Pflegepersonals über Schulterschmerzen bei akutem Schlaganfall anhand von Multiple-Choice-Fragebögen.
Zeitfenster: nach einem Drittel und zwei Dritteln liegen die Fächer bei
nach einem Drittel und zwei Dritteln liegen die Fächer bei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/17
  • 2011-A01464-37 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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