Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární preventivní program (4P-ED)

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Časná fáze programu multidisciplinární prevence bolesti ramene po mozkové příhodě

Asi 70 % hemiplegických pacientů trpí po cévní mozkové příhodě hemiplegickou bolestí ramene. Tento častý jev je důvodem k obavám v rehabilitačním prostředí, protože vede ke zhoršení funkčních výsledků způsobených nepohodlím a zpožděním v rehabilitaci, důležitým psycho-emocionálním dopadům, protože existuje korelace mezi bolestí v horní části paže a depresí, delší pobyt v nemocnici. Špatné zvládnutí hemiplegické bolesti ramene může v konečném důsledku vést ke vzniku „syndromu komplexní regionální bolesti“ (CRPS I) typu 1. V literatuře neexistuje shoda ohledně léčby, způsobů péče nebo užitečných zařízení pro polohování pacientů s akutní mrtvicí. Naším cílem je porovnat účinnost nového polohovacího postupu hemiplegické paže s konvenčním polohováním (polštář a „ramenní imobilizační“ závěs) u pacientů s akutní CMP.

Akce pacienta se zaměřují na 4 body:

  • Polohování na lůžku, invalidním vozíku a stání pomocí specifických materiálů (chyty, závěs ve zevní rotaci a abdukce)
  • Dávejte pozor na koaptaci ramen při péči a funkčních činnostech (WC, oblékání, přesuny)
  • Školení pacienta a členů rodiny o patologii, riziku, použití materiálu
  • Denní pasivní mobilizace horního článku terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramen je jednou ze čtyř nejčastějších komplikací po cévní mozkové příhodě. Důležitost prevence není více ospravedlnitelná, ale není to konsensus o společném chování, které je třeba dodržovat.

Navrhněte: protokol nelékařského výzkumu pro zlepšení umístění hemiplegického ramene na iktové jednotce a prevenci bolesti ramene při akutní mrtvici.

Cíl: ukázat nadřazenost přístupu k prevenci bolesti ramene u pacientů po cévní mozkové příhodě na iktové jednotce.

Součástí je i klinická studie, komparativní nadřazenost, monocentrická, ve dvou paralelních skupinách.

Vyšetřovatelé zahajují studii nových polohovacích zařízení poskytujících optimální polohu hemiplegického ramene podle kritérií uvedených v literatuře: loket flektovaný pod úhlem 40°, polonakloněná ruka, prsty abdukované a v extenzi a palec v abdukci. Studovanými zdravotnickými prostředky jsou polohovací zařízení SYSTAM'® pro nadloktí (poloha páteře) a Ultrasling ER 15° DONJOY® (poloha vsedě nebo vestoje). Studie bude zahrnovat 30 pacientů s akutní mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) bez problémů s bdělostí a se skóre motorické funkce ramene mezi 0 a 2 na Heldově stupnici. Bude použita vizuální analogová škála (VAS), čímž budou vyloučeni pacienti s afázií a demencí. Nové umístění bude zachováno maximálně 1 měsíc nebo dokud skóre na stupnici Held nedosáhne 3. Primárním koncovým bodem je bolest (VAS) v den 2, den 7 a v 1 měsíci. Sekundárním koncovým bodem je v současné době skóre National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). Dalšími proměnnými jsou doba (v hodinách) mezi příchodem pacienta na iktové oddělení a polohováním, dodržování protokolu personálem a pacienty a procento pacientů s diastázou při příjezdu a při propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIHSS: úroveň vědomí ≤ 1
  • Pacient byl přijat na iktové jednotce do 48 hodin po iktu
  • Pohyb: Stupnice Medical Research Council ≤ 2 pohyblivost ramen
  • Spasticita: Ashworthova škála ≤ 1 adduktory ramene
  • Pochopení jednoduchých příkazů: subtest 04 - Výkonné příkazy Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)

Kritéria vyloučení:

  • Porucha vědomí (NIHSS>1)
  • Pozadí onemocnění ramene (strana poškození mrtvicí)
  • Depresivní pozadí pod 6 měsíců diagnostikované podle DSM-IV
  • Anestezie horních končetin
  • Těžká afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SP-ED
Klasické použití
Přístroj: SYSTAM - SP-ED
  • Polohování v posteli, na invalidním vozíku a stání s klasickými materiály (polštář, úchyty, šátek) v den J0 až do J7 nebo Exit.
  • Denní pasivní mobilizace horního článku terapeutem.
  • Dávejte pozor na koaptaci ramen při péči a funkčních činnostech (WC, oblékání, přesuny)
Experimentální: 4P-ED
Aktualizace literatury
Přístroj: Ultrasling ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Polohování na lůžku, invalidní vozík a stání se specifickými materiály (chyty, závěs ve zevní rotaci a abdukce) v den J0 až do J7 nebo Exit.
  • Školení pacienta a členů rodiny o patologii, riziku, použití materiálu
  • Denní pasivní mobilizace horního článku terapeutem.
  • Dávejte pozor na koaptaci ramene při ošetřování a funkčních činnostech (toaleta, oblékání, přesuny) a aktivní nácvik využití druhé strany pro podporu hemiplegického ramene jako prevenci diastázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Den 7 a měsíc 2
Bolest je hodnocena fyzioterapeutem díky VAS skóre.
Den 7 a měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost podle posouzení fyzioterapeuta
Časové okno: v měsíci 2
Senzibilitu posuzuje fyzioterapeut, který léčbu nezná.
v měsíci 2
Změna od výchozí spasticity podle ASHWORTHovy modifikované stupnice.
Časové okno: Den 7 a měsíc 2
Spasticitu hodnotí fyzioterapeut díky ASHWORTHově modifikované škále
Den 7 a měsíc 2
Změna od základní lokomoce podle stupnice Medical Research Council.
Časové okno: Den 7 a měsíc 2
Pohyb posuzuje fyzioterapeut díky stupnici Medical Research Council.
Den 7 a měsíc 2
Změna od výchozí deprese pomocí MADRS
Časové okno: Den 7 a měsíc 2
Depresi posuzuje fyzioterapeut díky MADRS.
Den 7 a měsíc 2
Změna od základní funkční nezávislosti podle Barthelova indexu
Časové okno: Den 7 a měsíc 2
Funkční nezávislost posuzuje fyzioterapeut díky měření Barthel Index.
Den 7 a měsíc 2
Znalost personálu pečovatelů o bolesti ramene při akutní mrtvici pomocí dotazníků s více možnostmi.
Časové okno: po jedné třetině a dvou třetinách uzavřených předmětů
po jedné třetině a dvou třetinách uzavřených předmětů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2011/17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYSTAM - SP-ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit