Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарная программа профилактики (4P-ED)

27 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Ранняя фаза междисциплинарной программы профилактики болей в плече после инсульта

Около 70% пациентов с гемиплегией страдают от гемиплегической боли в плече после инсульта. Это частое явление вызывает беспокойство в реабилитационных условиях, так как приводит к ухудшению функциональных результатов, вызванных дискомфортом и задержками реабилитации, важными психоэмоциональными последствиями, поскольку существует корреляция между болью в плече и депрессией, более длительным пребыванием в стационаре. Плохое лечение гемиплегической боли в плече может в конечном итоге привести к развитию «комплексного регионарного болевого синдрома» 1 типа (КРБС I). В литературе нет единого мнения о лечении, способах ухода или полезных устройствах для позиционирования пациентов с острым инсультом. Наша цель - сравнить эффективность новой процедуры позиционирования гемиплегической руки с традиционным позиционированием (подушка и повязка для иммобилизации плеча) у пациентов с острым инсультом.

Действия больного сосредоточены в 4-х точках:

  • Положение в постели, инвалидном кресле и стояние со специальными материалами (зацепы, перевязь при внешнем вращении и отведении)
  • Соблюдать осторожность при уходе и функциональной деятельности (туалет, переодевание, перемещение)
  • Обучение пациента и членов семьи по патологии, риску, использованию материала
  • Ежедневная пассивная мобилизация верхнего члена терапевтом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в плече входит в четверку наиболее часто встречающихся осложнений после инсульта. Важность профилактики не более чем оправдание, но это не консенсус в отношении общего поведения, которому следует следовать.

Предложение: протокол парамедицинских исследований для улучшения положения гемиплегического плеча в инсультном отделении и предотвращения острого инсульта при боли в плече.

Цель: показать превосходство подхода к профилактике болей в плече у пациентов, перенесших инсульт, в инсультном отделении.

Клиническое исследование, сравнение превосходства, моноцентрическое, в двух параллельных группах находится во включенной фазе.

Исследователи инициируют исследование новых позиционирующих устройств, обеспечивающих оптимальное позиционирование гемиплегического плеча в соответствии с критериями, приведенными в литературе: локоть согнут под углом 40°, кисть полулежа, пальцы отведены и разогнуты, а большой палец отведен. Исследуемые медицинские устройства: устройство позиционирования плеча SYSTAM'® (положение позвоночника) и Ultrasling ER 15° DONJOY® (положение сидя или стоя). В исследование будут включены 30 пациентов с острым инсультом (ишемическим или геморрагическим) без проблем с бдительностью и с оценкой двигательной функции плеча от 0 до 2 по шкале Хелда. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), что исключает пациентов с афазией и деменцией. Новое положение будет сохраняться в течение максимум 1 месяца или до тех пор, пока оценка по шкале Холда не достигнет 3. Первичной конечной точкой является боль (ВАШ) на 2-й день, 7-й день и через 1 месяц. Вторичной конечной точкой в ​​это время является шкала оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Другими переменными являются время (в часах) между поступлением пациента в инсультное отделение и размещением, соблюдение протокола персоналом и пациентами, а также процент пациентов с диастазом при поступлении и при выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • NIHSS: уровень сознания ≤ 1
  • Пациент был госпитализирован в инсультное отделение до 48 часов после инсульта.
  • Передвижение: по шкале Совета медицинских исследований ≤ 2 подвижность плеча
  • Спастичность: по шкале Эшворта ≤ 1 приводящей мышцы плеча
  • Понимание простых команд: подтест 04 - Приказы Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE)

Критерий исключения:

  • Расстройство сознания (NIHSS>1)
  • Фон заболевания плеча (сторона инсульта)
  • Фон депрессии в возрасте до 6 месяцев, установленный согласно DSM-IV
  • Анестезия верхних конечностей
  • Тяжелая афазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СП-ЭД
Классическое использование
Устройство: СИСТЕМА - СП-ЭД
  • Положение в постели, инвалидном кресле и стояние с классическими материалами (подушка, опоры, перевязь) в день J0 до J7 или выхода.
  • Ежедневная пассивная мобилизация верхнего члена терапевтом.
  • Соблюдать осторожность при уходе и функциональной деятельности (туалет, переодевание, перемещение)
Экспериментальный: 4П-ЭД
Обновление литературы
Устройство: Ultrasling ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Положение в постели, инвалидном кресле и стояние со специальными материалами (зацепы, перевязь при внешнем вращении и отведении) в день J0 до J7 или выхода.
  • Обучение пациента и членов семьи по патологии, риску, использованию материала
  • Ежедневная пассивная мобилизация верхнего члена терапевтом.
  • Будьте осторожны с коаптацией плеча при уходе и функциональных действиях (туалет, перевязка, транспортировка) и активном обучении пациента использованию другой стороны для поддержки гемиплегического плеча для предотвращения диастаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 день и 2 месяц
Боль оценивается физиотерапевтом по шкале ВАШ.
7 день и 2 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность по оценке физиотерапевта
Временное ограничение: на 2 месяце
Чувствительность оценивает физиотерапевт, который не знает лечения.
на 2 месяце
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале ASHWORTH.
Временное ограничение: 7-й день и 2-й месяц
Спастичность оценивается физиотерапевтом по модифицированной шкале ASHWORTH.
7-й день и 2-й месяц
Изменение по сравнению с базовой локомоцией по шкале Совета медицинских исследований.
Временное ограничение: 7-й день и 2-й месяц
Локомоция оценивается физиотерапевтом по шкале Совета медицинских исследований.
7-й день и 2-й месяц
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем по MADRS
Временное ограничение: 7-й день и 2-й месяц
Депрессия оценивается физиотерапевтом благодаря MADRS.
7-й день и 2-й месяц
Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью по показателю индекса Бартеля
Временное ограничение: 7-й день и 2-й месяц
Функциональная независимость оценивается физиотерапевтом по индексу Бартеля.
7-й день и 2-й месяц
Осведомленность персонала, осуществляющего уход, о боли в плече при остром инсульте с помощью вопросников с несколькими вариантами ответов.
Временное ограничение: после включения одной трети и двух третей предметов
после включения одной трети и двух третей предметов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2011/17
  • 2011-A01464-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться