- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02563431
다학제 예방 프로그램 (4P-ED)
뇌졸중 후 어깨통증 다학제적 예방 프로그램 초기 단계
편마비 환자의 약 70%는 뇌졸중 후 편마비 어깨 통증을 경험합니다. 이 흔한 현상은 재활 환경에서 불편함과 지연으로 인한 기능적 결과의 손상, 상완 통증과 우울증, 장기 입원 사이에 상관관계가 있기 때문에 중요한 정신-정서적 영향을 초래하기 때문에 우려의 원인입니다. 편마비 어깨 통증의 잘못된 관리는 궁극적으로 유형 1 "복합 부위 통증 증후군"(CRPS I)을 유발할 수 있습니다. 문헌에서 급성 뇌졸중 환자를 포지셔닝하기 위한 치료, 치료 경로 또는 유용한 장치에 대한 합의가 없습니다. 우리의 목표는 급성 뇌졸중 환자에서 기존의 위치 지정(베개 및 "어깨 고정" 슬링)과 편마비 팔의 새로운 위치 지정 절차의 효과를 비교하는 것입니다.
환자의 행동은 4가지 사항에 중점을 둡니다.
- 침대, 휠체어 및 특정 재료를 사용하여 서기(홀드, 외부 회전 및 외전 시 슬링)
- 간호 및 기능적 활동(화장실, 옷입기, 이동 등)에서 어깨의 동조에 주의
- 병리학, 위험, 재료 사용에 대한 환자 및 가족 구성원 교육
- 치료사가 상체를 매일 수동적으로 동원합니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 통증은 뇌졸중 합병증 후 가장 자주 발생하는 네 가지 통증 중 하나입니다. 예방의 중요성은 더 이상 정당화되지 않지만 따라야 할 일반적인 행동에 대한 합의는 아닙니다.
제안: 뇌졸중 단위에서 편마비 어깨의 위치를 개선하고 어깨 통증 급성 뇌졸중을 예방하기 위한 준의료 연구 프로토콜.
목적: 뇌졸중 단위에서 뇌졸중 후 환자의 어깨 통증 예방에 대한 접근 방식의 우수성을 보여줍니다.
두 개의 병렬 그룹에서 우월성, 단일 중심 비교 임상 시험이 포함 단계에 있습니다.
조사자들은 문헌에 주어진 기준에 따라 편마비 어깨의 최적 위치를 제공하는 새로운 위치 지정 장치에 대한 연구를 시작하고 있습니다: 팔꿈치는 40° 굴곡, 손은 반쯤 엎드린 상태, 손가락은 외전 및 신전, 엄지손가락은 외전 상태. 연구 중인 의료 기기는 상완(척추 자세)용 SYSTAM'® 위치 조정 장치와 Ultrasling ER 15° DONJOY®(앉거나 선 자세)입니다. 이 연구에는 주의력 문제가 없고 어깨 운동 기능 점수가 Held-scale에서 0에서 2 사이인 30명의 급성 뇌졸중 환자(허혈성 또는 출혈성)가 포함됩니다. VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하므로 실어증 및 치매 환자는 제외됩니다. 새로운 자세는 최대 1개월 동안 또는 Held-scale 점수가 3에 도달할 때까지 유지됩니다. 일차 종료점은 2일, 7일 및 1개월의 통증(VAS)입니다. 2차 종료점은 이 시점에서 NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)입니다. 다른 변수로는 환자가 뇌졸중 병동에 도착한 후 위치 지정까지의 시간(시간), 직원과 환자의 프로토콜 준수 여부, 도착 및 퇴원 시 이완이 있는 환자의 비율이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NIHSS : 의식 수준 ≤ 1
- 환자는 뇌졸중 후 48시간까지 뇌졸중 병동에 입원하였다.
- 운동:의학 연구 위원회 척도 ≤ 2 어깨 운동성
- 경직 : Ashworth 척도 ≤ 1 어깨 내전근
- 간단한 명령 이해: 하위 테스트 04 - 보스턴 진단 실어증 검사(BDAE)의 행정 명령
제외 기준:
- 의식 장애(NIHSS>1)
- 어깨질환 배경(뇌졸중 손상측)
- DSM-IV에 따라 진단된 6개월 미만의 우울증 배경
- 상지 마취
- 심한 실어증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SP-ED
클래식 사용
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실험적: 4P-ED
문헌 업데이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale에 의한 기준선 통증의 변화
기간: 7일 및 2개월
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통증은 VAS 점수 덕분에 물리치료사가 평가합니다.
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7일 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료사 평가에 의한 감수성
기간: 2개월째
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민감도는 치료법을 모르는 물리치료사가 평가합니다.
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2개월째
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ASHWORTH 수정 척도로 기준선 경직에서 변화.
기간: 7일째 및 2개월째
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ASHWORTH 수정 척도 덕분에 물리치료사가 경직을 평가합니다.
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7일째 및 2개월째
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의학 연구 협의회 규모에 의한 기준 운동에서 변화.
기간: 7일째 및 2개월째
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운동은 의료 연구 위원회 규모 덕분에 물리치료사가 평가합니다.
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7일째 및 2개월째
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MADRS에 의한 기준선 우울증으로부터의 변화
기간: 7일째 및 2개월째
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우울증은 MADRS 덕분에 물리치료사가 평가합니다.
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7일째 및 2개월째
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Barthel 지수 측정에 의한 기본 기능 독립성으로부터의 변화
기간: 7일째 및 2개월째
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Barthel 지수 측정 덕분에 물리치료사가 기능적 독립성을 평가합니다.
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7일째 및 2개월째
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간병인은 다중 선택 설문지에 의한 어깨 통증 급성 뇌졸중에 대한 지식을 직원에게 제공합니다.
기간: 1/3과 2/3 과목이 동봉 된 후
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1/3과 2/3 과목이 동봉 된 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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University Health Network, Toronto완전한
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