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다학제 예방 프로그램 (4P-ED)

2022년 2월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

뇌졸중 후 어깨통증 다학제적 예방 프로그램 초기 단계

편마비 환자의 약 70%는 뇌졸중 후 편마비 어깨 통증을 경험합니다. 이 흔한 현상은 재활 환경에서 불편함과 지연으로 인한 기능적 결과의 손상, 상완 통증과 우울증, 장기 입원 사이에 상관관계가 있기 때문에 중요한 정신-정서적 영향을 초래하기 때문에 우려의 원인입니다. 편마비 어깨 통증의 잘못된 관리는 궁극적으로 유형 1 "복합 부위 통증 증후군"(CRPS I)을 유발할 수 있습니다. 문헌에서 급성 뇌졸중 환자를 포지셔닝하기 위한 치료, 치료 경로 또는 유용한 장치에 대한 합의가 없습니다. 우리의 목표는 급성 뇌졸중 환자에서 기존의 위치 지정(베개 및 "어깨 고정" 슬링)과 편마비 팔의 새로운 위치 지정 절차의 효과를 비교하는 것입니다.

환자의 행동은 4가지 사항에 중점을 둡니다.

  • 침대, 휠체어 및 특정 재료를 사용하여 서기(홀드, 외부 회전 및 외전 시 슬링)
  • 간호 및 기능적 활동(화장실, 옷입기, 이동 등)에서 어깨의 동조에 주의
  • 병리학, 위험, 재료 사용에 대한 환자 및 가족 구성원 교육
  • 치료사가 상체를 매일 수동적으로 동원합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 통증은 뇌졸중 합병증 후 가장 자주 발생하는 네 가지 통증 중 하나입니다. 예방의 중요성은 더 이상 정당화되지 않지만 따라야 할 일반적인 행동에 대한 합의는 아닙니다.

제안: 뇌졸중 단위에서 편마비 어깨의 위치를 ​​개선하고 어깨 통증 급성 뇌졸중을 예방하기 위한 준의료 연구 프로토콜.

목적: 뇌졸중 단위에서 뇌졸중 후 환자의 어깨 통증 예방에 대한 접근 방식의 우수성을 보여줍니다.

두 개의 병렬 그룹에서 우월성, 단일 중심 비교 임상 시험이 포함 단계에 있습니다.

조사자들은 문헌에 주어진 기준에 따라 편마비 어깨의 최적 위치를 제공하는 새로운 위치 지정 장치에 대한 연구를 시작하고 있습니다: 팔꿈치는 40° 굴곡, 손은 반쯤 엎드린 상태, 손가락은 외전 및 신전, 엄지손가락은 외전 상태. 연구 중인 의료 기기는 상완(척추 자세)용 SYSTAM'® 위치 조정 장치와 Ultrasling ER 15° DONJOY®(앉거나 선 자세)입니다. 이 연구에는 주의력 문제가 없고 어깨 운동 기능 점수가 Held-scale에서 0에서 2 사이인 30명의 급성 뇌졸중 환자(허혈성 또는 출혈성)가 포함됩니다. VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하므로 실어증 및 치매 환자는 제외됩니다. 새로운 자세는 최대 1개월 동안 또는 Held-scale 점수가 3에 도달할 때까지 유지됩니다. 일차 종료점은 2일, 7일 및 1개월의 통증(VAS)입니다. 2차 종료점은 이 시점에서 NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)입니다. 다른 변수로는 환자가 뇌졸중 병동에 도착한 후 위치 지정까지의 시간(시간), 직원과 환자의 프로토콜 준수 여부, 도착 및 퇴원 시 이완이 있는 환자의 비율이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIHSS : 의식 수준 ≤ 1
  • 환자는 뇌졸중 후 48시간까지 뇌졸중 병동에 입원하였다.
  • 운동:의학 연구 위원회 척도 ≤ 2 어깨 운동성
  • 경직 : Ashworth 척도 ≤ 1 어깨 내전근
  • 간단한 명령 이해: 하위 테스트 04 - 보스턴 진단 실어증 검사(BDAE)의 행정 명령

제외 기준:

  • 의식 장애(NIHSS>1)
  • 어깨질환 배경(뇌졸중 손상측)
  • DSM-IV에 따라 진단된 6개월 미만의 우울증 배경
  • 상지 마취
  • 심한 실어증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SP-ED
클래식 사용
  • J0일부터 J7일까지 또는 퇴장할 때까지 침대, 휠체어 및 클래식 재료(베개, 홀드, 슬링)와 함께 서 있습니다.
  • 치료사가 상체를 매일 수동적으로 동원합니다.
  • 간호 및 기능적 활동(화장실, 옷입기, 이동 등)에서 어깨의 동조에 주의
실험적: 4P-ED
문헌 업데이트
  • J0일부터 J7일까지 또는 퇴장할 때까지 특정 재료(잡기, 외부 회전 및 외전)를 들고 침대, 휠체어 및 서 있기.
  • 병리학, 위험, 재료 사용에 대한 환자 및 가족 구성원 교육
  • 치료사가 상체를 매일 수동적으로 동원합니다.
  • 편마비 어깨를 지지하여 전이를 예방하기 위해 어깨의 간호 및 기능적 활동(화장실, 옷입기, 이동) 및 능동적 환자 훈련에 주의하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale에 의한 기준선 통증의 변화
기간: 7일 및 2개월
통증은 VAS 점수 덕분에 물리치료사가 평가합니다.
7일 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료사 평가에 의한 감수성
기간: 2개월째
민감도는 치료법을 모르는 물리치료사가 평가합니다.
2개월째
ASHWORTH 수정 척도로 기준선 경직에서 변화.
기간: 7일째 및 2개월째
ASHWORTH 수정 척도 덕분에 물리치료사가 경직을 평가합니다.
7일째 및 2개월째
의학 연구 협의회 규모에 의한 기준 운동에서 변화.
기간: 7일째 및 2개월째
운동은 의료 연구 위원회 규모 덕분에 물리치료사가 평가합니다.
7일째 및 2개월째
MADRS에 의한 기준선 우울증으로부터의 변화
기간: 7일째 및 2개월째
우울증은 MADRS 덕분에 물리치료사가 평가합니다.
7일째 및 2개월째
Barthel 지수 측정에 의한 기본 기능 독립성으로부터의 변화
기간: 7일째 및 2개월째
Barthel 지수 측정 덕분에 물리치료사가 기능적 독립성을 평가합니다.
7일째 및 2개월째
간병인은 다중 선택 설문지에 의한 어깨 통증 급성 뇌졸중에 대한 지식을 직원에게 제공합니다.
기간: 1/3과 2/3 과목이 동봉 된 후
1/3과 2/3 과목이 동봉 된 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시스템 - SP-ED에 대한 임상 시험

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