Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris Prevenciós Program (4P-ED)

2022. február 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A stroke utáni vállfájdalmak multidiszciplináris megelőzési programjának korai szakasza

A hemiplegiás betegek körülbelül 70%-a szenved a stroke után hemiplegikus vállfájdalomtól. Ez a gyakori előfordulás aggodalomra ad okot a rehabilitációs környezetben, mivel a funkcionális eredmények romlásához vezet a kényelmetlenség és a rehabilitáció késése miatt, valamint fontos pszicho-emocionális következményekhez vezet, mivel összefüggés van a felkar fájdalom és a depresszió, valamint a hosszabb kórházi tartózkodás között. A hemiplegikus vállfájdalom rossz kezelése végső soron 1-es típusú „komplex regionális fájdalom szindrómát” (CRPS I) okozhat. A szakirodalomban nincs konszenzus a kezelésről, az ellátási módokról vagy az akut stroke betegek pozicionálására szolgáló hasznos eszközökről. Célunk, hogy összehasonlítsuk a hemiplegikus kar új pozicionálási eljárásának hatékonyságát a hagyományos pozicionálással (párna és "vállimmobilizációs" heveder) akut stroke betegeknél.

A páciens cselekvései 4 pontra összpontosulnak:

  • Elhelyezés az ágyban, tolószékben és állva meghatározott anyagokkal (tartások, heveder külső forgásban és elrablással)
  • Ügyeljen a váll fedésére az ápolási és funkcionális tevékenységek során (WC, öltözködés, transzferek)
  • A beteg és a családtagok képzése a patológiáról, kockázatról, anyaghasználatról
  • A felső tag napi passzív mobilizálása terapeuta által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vállfájdalom egyike a négy leggyakrabban előforduló stroke szövődménynek. A megelőzés fontossága nem igazolható, de nem is konszenzus a követendő közös magatartásról.

Javaslat: paramedicinális kutatási protokoll a hemiplegikus váll helyzetének javítására a stroke egységben és a vállfájdalom akut stroke megelőzésére.

Célkitűzés: bemutatni a stroke utáni betegek vállfájdalmának megelőzésére irányuló megközelítés felsőbbrendűségét a stroke egységben.

Egy klinikai vizsgálat, a felsőbbrendűség összehasonlító, monocentrikus, két párhuzamos csoportban végzett vizsgálata szerepel a fázisban.

A kutatók olyan új pozicionáló eszközök vizsgálatát kezdeményezik, amelyek a szakirodalomban megadott kritériumok szerint biztosítják a féloldali váll optimális pozicionálását: 40°-ban hajlított könyök, félig hajlított kéz, elrabolt és nyújtott ujjak, hüvelykujj abdukcióban. A vizsgált orvosi eszközök a SYSTAM'® pozicionáló eszköz a felkarhoz (gerinchelyzet) és az Ultrasling ER 15° DONJOY® (ülő vagy álló helyzet). A vizsgálatban 30 akut stroke-os (ischaemiás vagy haemorrhagiás) beteg vesz részt, akiknek nincs éberségi problémájuk, és a vállmotoros funkció pontszáma 0 és 2 között van a Held-skálán. Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni, így kizárva az afáziában és demenciában szenvedő betegeket. Az új pozicionálás legfeljebb 1 hónapig megmarad, vagy amíg a Held skála pontszáma el nem éri a 3-at. Az elsődleges végpont a fájdalom (VAS) a 2. napon, 7. napon és 1 hónap múlva. A másodlagos végpont jelenleg a National Institute of Health Stroke Score (NIHSS). További változók a betegek stroke osztályra érkezése és elhelyezése között eltelt idő (órákban), a személyzet és a betegek protokollkövetése, valamint a diasztázisban szenvedő betegek százalékos aránya érkezéskor és elbocsátáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NIHSS: tudati szint ≤ 1
  • A beteget a stroke utáni 48 óráig a stroke osztályon vették fel
  • Mozgás: Orvosi Kutatási Tanács skála ≤ 2 váll motilitás
  • Spaszticitás : Ashworth skála ≤ 1 váll adductor izom
  • Egyszerű parancsok megértése: 04. szubteszt – Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) végrehajtási utasításai

Kizárási kritériumok:

  • Tudatzavar (NIHSS>1)
  • Vállbetegség háttere (stroke sérülés oldala)
  • 6 hónap alatti depressziós háttér a DSM-IV szerint diagnosztizált
  • Felső végtag érzéstelenítése
  • Súlyos afázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SP-ED
Klasszikus használat
Eszköz: RENDSZER - SP-ED
  • Ágyban, kerekesszékben és álló helyzetben klasszikus anyagokkal (párna, tartók, hevederek) a J0 napon J7-ig vagy kijáratig.
  • A felső tag napi passzív mobilizálása terapeuta által.
  • Ügyeljen a váll fedésére az ápolási és funkcionális tevékenységek során (WC, öltözködés, transzferek)
Kísérleti: 4P-ED
Szakirodalmi frissítés
Eszköz: Ultrasling ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Ágyban, tolószékben és állásban meghatározott anyagokkal (tartás, heveder külső forgatás és elrablás) a J0 napon J7-ig vagy kijáratig.
  • A beteg és a családtagok képzése a patológiáról, kockázatról, anyaghasználatról
  • A felső tag napi passzív mobilizálása terapeuta által.
  • Ügyeljen a váll fedésére a gondozási és funkcionális tevékenységek (WC, öltözködés, transzferek) és aktív betegképzés során, hogy a másik oldalt a féloldali váll támogatására a diasztázis megelőzésére használja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest vizuális analóg skálával
Időkeret: 7. nap és 2. hónap
A fájdalmat egy gyógytornász értékeli a VAS pontszámnak köszönhetően.
7. nap és 2. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység gyógytornász értékelése szerint
Időkeret: 2 hónapban
Az érzékenységet gyógytornász értékeli, aki nem ismeri a kezelést.
2 hónapban
Változás az alapvonal spaszticitásához képest ASHWORTH módosított skála szerint.
Időkeret: 7. nap és 2. hónap
A spaszticitást fizioterapeuta értékeli az ASHWORTH módosított skálának köszönhetően
7. nap és 2. hónap
Változás az alaphelyzethez képest az Orvosi Kutatási Tanács skála szerint.
Időkeret: 7. nap és 2. hónap
A mozgást egy gyógytornász értékeli az Orvosi Kutatási Tanács skálájának köszönhetően.
7. nap és 2. hónap
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a MADRS által
Időkeret: 7. nap és 2. hónap
A depressziót a MADRS-nek köszönhetően gyógytornász értékeli.
7. nap és 2. hónap
Változás az alapvonal funkcionális függetlenségéhez képest a Barthel-index mérésével
Időkeret: 7. nap és 2. hónap
A funkcionális függetlenséget a Barthel Index mérésének köszönhetően gyógytornász értékeli.
7. nap és 2. hónap
A gondozók személyzetének ismerete a vállfájdalmak akut stroke-járól többszörös választási kérdőívek alapján.
Időkeret: után egyharmad és kétharmad alanyok zárva
után egyharmad és kétharmad alanyok zárva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2011/17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a RENDSZER - SP-ED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel