Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt lumbal Erector Spinae-blokering med Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason i total hoftealloplastikkirurgi

14. februar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Ultrastyret lumbal Erector Spinae-blok med Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason i total hoftealloplastikkirurgi

Den aktuelle undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af at tilføje dexamethason og magnesiumsulfat til bupivacain som adjuvant i en ultralydsvejledt erector spinae-blok for patienter, der gennemgår total hoftealloplastik (THA), og for at vurdere deres indvirkning på timingen af den første anmodning om analgesi og på de samlede postoperative analgesibehov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere tilføjelsen af dexamethason og magnesiumsulfat til bupivacain som adjuvans ved ultralydsvejledt ESP-blok hos patienter, der har gennemgået total hoftealloplastik (THA), og dens effekt på den første analgesianmodning samt de totale analgesibehov.

Denne undersøgelse var en prospektiv klinisk undersøgelse udført for at forbedre smertelindring efter total hoftealloplastik (THA), som er en større ortopædisk operation ofte forbundet med betydelig postoperativ ubehag. Den blev udført for at afgøre, om tilføjelse af to almindeligt tilgængelige lægemidler - dexamethason og magnesiumsulfat - til standard lokalbedøvelsesmedicinen bupivacain kunne forbedre effektiviteten af erector spinae-plane (ESP)-blokken.

Undersøgelsen inkluderede voksne patienter planlagt til elektiv total hofteudskiftningsoperation. Alle deltagere blev omhyggeligt evalueret før inklusion for at sikre, at de opfyldte specifikke inklusionskriterier såsom passende aldersinterval, generel sundhedsstatus og fravær af kontraindikationer for regional anæstesi. Patienter med tilstande som kendt allergi over for undersøgelsesmedicin, alvorlige koagulationsproblemer, lokal infektion på injektionsstedet eller større systemisk sygdom blev udelukket for at opretholde sikkerhed og pålidelighed.

Deltagerne blev tilfældigt inddelt i tre grupper. Hver gruppe modtog en ESP-blok under ultralydsvejledning på lændehøjde efter operationen. Ultralyd blev brugt til præcist at identificere muskler, knogler og nerver i lænden, så anæstesiløsningen kunne injiceres i det korrekte vævsplan. Grupperne er:

En gruppe modtog bupivacain plus saltvand (kontrollen). En anden gruppe modtog bupivacain med dexamethason. En tredje gruppe modtog bupivacain med magnesiumsulfat.

Efter gennemførelse af ESP-blokken blev patienterne placeret i en behagelig ryglægende stilling og blev underlagt kontinuerlig klinisk observation for at opdage eventuelle procedure-relaterede øjeblikkelige komplikationer. I den postoperative periode modtog alle undersøgelsesgrupper den samme standardiserede analgesiprotokol og rutinemæssig perioperativ behandling for at sikre ensartet pleje og minimere bias. Vurdering af smerteintensitet blev udført med forudbestemte regelmæssige intervaller ved hjælp af validerede scoringssystemer såsom Visual Analogue Scale. Den præcise varighed af analgesi blev bestemt ved at dokumentere tiden til første postoperative analgesianmodning for hver patient. Sygeplejepersonalet registrerede alle yderligere analgesimedikamenter administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen, herunder total opioidforbrug og behov for rednings-non-opioid analgesika. Hemodynamiske parametre, sedationsniveau og mulige bivirkninger - såsom postoperative kvalme og opkastning, svimmelhed, lokal ubehag, hæmatomdannelse eller tegn på infektion på punkteringsstedet - blev omhyggeligt overvåget og dokumenteret. Alle indsamlede kliniske og laboratoriedata blev efterfølgende kodet og forberedt til detaljeret statistisk analyse for at sammenligne effektiviteten af de forskellige bupivacain-adjuvans-kombinationer i forbedring af postoperativ smertelindring efter total hoftealloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 1181
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status: ASA 1 eller 2.
  • Alder > 21 år.
  • Højde 160 til 190 cm.
  • Body Mass Index (BMI) < 40.

Eksklusionskriterier:

  • Nægter at deltage i studiet.
  • Koagulopati.
  • Patienter med historie for lægemiddelallergi mod undersøgelsens lægemidler.
  • Manglende evne til samarbejde.
  • Lokal sygdom såsom inflammation eller infektion på punkteringsstedet.
  • Ukontrolleret diabetes, signifikant kardiopulmonal sygdom og psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BS (Bupivacain-Saltvand): kontrol
Gruppe BS: Gruppen vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml normal saltvand.
Bupivacaine plus Saline som kontrol
Aktiv komparator: Gruppe BM (Bupivacain-Magnesium)
gruppen vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml 10% MgSO4
Bupivacaine plus Magnesiumsulfat (MgSO4) som adjuvant
Aktiv komparator: Gruppe BD (Bupivacain-Dexamethason)
Gruppen vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml normal saltvand indeholdende 8 mg dexamethason.
Bupivacain plus Dexamethason som adjuvant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi varighed
Tidsramme: 24 TIMER
Postoperativ analgesi varighed, som måles som tiden til patientens første anmodning om smertestillende medicin
24 TIMER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: 12 TIMER
den totale dosis pethidin, som patienten krævede inden for de første 12 timer efter operationen
12 TIMER
Smerteintensitet vurderet med visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24-TIMER
Vurdering af smerteniveauer ved hjælp af Visuel Analog Smerteskala hver 2. time i alt 24 timer
24-TIMER
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24-TIMER
Overvågning for eventuelle bivirkninger på hjertefrekvensen
24-TIMER
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24-TIMER
Overvågning for eventuelle bivirkninger på middelarterielt blodtryk
24-TIMER
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 TIMER
Overvågning for problemer som blødning, hæmatom eller lokalbedøvelsesforgiftning i løbet af de første 24 timer
24 TIMER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Bupivacain-Saline

Abonner