- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418671
Ultralydsvejledt lumbal Erector Spinae-blokering med Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason i total hoftealloplastikkirurgi
Ultrastyret lumbal Erector Spinae-blok med Bupivacain - Magnesiumsulfat versus Bupivacain - Dexamethason i total hoftealloplastikkirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere tilføjelsen af dexamethason og magnesiumsulfat til bupivacain som adjuvans ved ultralydsvejledt ESP-blok hos patienter, der har gennemgået total hoftealloplastik (THA), og dens effekt på den første analgesianmodning samt de totale analgesibehov.
Denne undersøgelse var en prospektiv klinisk undersøgelse udført for at forbedre smertelindring efter total hoftealloplastik (THA), som er en større ortopædisk operation ofte forbundet med betydelig postoperativ ubehag. Den blev udført for at afgøre, om tilføjelse af to almindeligt tilgængelige lægemidler - dexamethason og magnesiumsulfat - til standard lokalbedøvelsesmedicinen bupivacain kunne forbedre effektiviteten af erector spinae-plane (ESP)-blokken.
Undersøgelsen inkluderede voksne patienter planlagt til elektiv total hofteudskiftningsoperation. Alle deltagere blev omhyggeligt evalueret før inklusion for at sikre, at de opfyldte specifikke inklusionskriterier såsom passende aldersinterval, generel sundhedsstatus og fravær af kontraindikationer for regional anæstesi. Patienter med tilstande som kendt allergi over for undersøgelsesmedicin, alvorlige koagulationsproblemer, lokal infektion på injektionsstedet eller større systemisk sygdom blev udelukket for at opretholde sikkerhed og pålidelighed.
Deltagerne blev tilfældigt inddelt i tre grupper. Hver gruppe modtog en ESP-blok under ultralydsvejledning på lændehøjde efter operationen. Ultralyd blev brugt til præcist at identificere muskler, knogler og nerver i lænden, så anæstesiløsningen kunne injiceres i det korrekte vævsplan. Grupperne er:
En gruppe modtog bupivacain plus saltvand (kontrollen). En anden gruppe modtog bupivacain med dexamethason. En tredje gruppe modtog bupivacain med magnesiumsulfat.
Efter gennemførelse af ESP-blokken blev patienterne placeret i en behagelig ryglægende stilling og blev underlagt kontinuerlig klinisk observation for at opdage eventuelle procedure-relaterede øjeblikkelige komplikationer. I den postoperative periode modtog alle undersøgelsesgrupper den samme standardiserede analgesiprotokol og rutinemæssig perioperativ behandling for at sikre ensartet pleje og minimere bias. Vurdering af smerteintensitet blev udført med forudbestemte regelmæssige intervaller ved hjælp af validerede scoringssystemer såsom Visual Analogue Scale. Den præcise varighed af analgesi blev bestemt ved at dokumentere tiden til første postoperative analgesianmodning for hver patient. Sygeplejepersonalet registrerede alle yderligere analgesimedikamenter administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen, herunder total opioidforbrug og behov for rednings-non-opioid analgesika. Hemodynamiske parametre, sedationsniveau og mulige bivirkninger - såsom postoperative kvalme og opkastning, svimmelhed, lokal ubehag, hæmatomdannelse eller tegn på infektion på punkteringsstedet - blev omhyggeligt overvåget og dokumenteret. Alle indsamlede kliniske og laboratoriedata blev efterfølgende kodet og forberedt til detaljeret statistisk analyse for at sammenligne effektiviteten af de forskellige bupivacain-adjuvans-kombinationer i forbedring af postoperativ smertelindring efter total hoftealloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status: ASA 1 eller 2.
- Alder > 21 år.
- Højde 160 til 190 cm.
- Body Mass Index (BMI) < 40.
Eksklusionskriterier:
- Nægter at deltage i studiet.
- Koagulopati.
- Patienter med historie for lægemiddelallergi mod undersøgelsens lægemidler.
- Manglende evne til samarbejde.
- Lokal sygdom såsom inflammation eller infektion på punkteringsstedet.
- Ukontrolleret diabetes, signifikant kardiopulmonal sygdom og psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe BS (Bupivacain-Saltvand): kontrol
Gruppe BS: Gruppen vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml normal saltvand.
|
Bupivacaine plus Saline som kontrol
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BM (Bupivacain-Magnesium)
gruppen vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml 10% MgSO4
|
Bupivacaine plus Magnesiumsulfat (MgSO4) som adjuvant
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BD (Bupivacain-Dexamethason)
Gruppen vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain plus 5 ml normal saltvand indeholdende 8 mg dexamethason.
|
Bupivacain plus Dexamethason som adjuvant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi varighed
Tidsramme: 24 TIMER
|
Postoperativ analgesi varighed, som måles som tiden til patientens første anmodning om smertestillende medicin
|
24 TIMER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: 12 TIMER
|
den totale dosis pethidin, som patienten krævede inden for de første 12 timer efter operationen
|
12 TIMER
|
|
Smerteintensitet vurderet med visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24-TIMER
|
Vurdering af smerteniveauer ved hjælp af Visuel Analog Smerteskala hver 2. time i alt 24 timer
|
24-TIMER
|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24-TIMER
|
Overvågning for eventuelle bivirkninger på hjertefrekvensen
|
24-TIMER
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24-TIMER
|
Overvågning for eventuelle bivirkninger på middelarterielt blodtryk
|
24-TIMER
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 TIMER
|
Overvågning for problemer som blødning, hæmatom eller lokalbedøvelsesforgiftning i løbet af de første 24 timer
|
24 TIMER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 222/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med Bupivacain-Saline
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTilmelding efter invitation
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina